Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 14/03/2006

ISOPRINOSINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mélange constitué d'Inosine, d'Acédobène et de Dimépranol ............................................................... 0,500 g

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Leuco-encéphalites subaiguës sclérosantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement en administration fractionnée, en monothérapie ou en adjonction à l'interféron.

Leuco-encéphalites subaiguës sclérosantes :

100 mg/kg/jour jusqu'à 3 à 4 g/jour, soit 6 à 8 comprimés de 500 mg/jour (fractionné jusqu'à 8 prises/jour), en continu, sous contrôle régulier et selon les besoins, lors de traitements prolongés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du produit.

· Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

· Patients présentant une hyperuricémie symptomatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le médicament devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de goutte, d'hyperuricémie, de lithiase rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Pendant la durée du traitement, l'uricémie, l'uraturie ainsi que la fonction rénale de ces patients, devront être surveillées attentivement.

En cas de traitement prolongé, l'uricémie, l'uraturie ainsi que la fonction rénale devront être contrôlées de façon régulière, chez tous les patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse. En effet les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée de passage du médicament dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de prudence, l'allaitement est à éviter lors de traitement par Isoprinosine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

Aaugmentations modérées et transitoires de l'uricémie et de l'uraturie.

Autres effets rapportés: rares cas de réactions allergiques telles que éruption cutanée, urticaire et œdème de Quincke. Très rares cas de chocs anaphylactiques.

4.9. Surdosage

Aucune expérience de surdosage avec ce médicament n'est connue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIVIRAUX, Code ATC : J050AX05 .

L'inosine acedobène dimépranol est un dérivé des purines de synthèse ayant des propriétés immunomodulatrice et antivirale.

ISOPRINOSINE est un immunostimulant qui intervient sur la composante cellulaire et hormonale de la réponse immunitaire :

· elle stimule l'activité des macrophages

· elle stimule l'activité des lymphocites B et T

· elle potentialise l'action de certaines lymphokines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chaque composant de ce médicament présente des propriétés pharmacologiques séparées.

Absorption

Administré par voie orale chez l'homme, l'inosine acedobène dimépranol est rapidement et complètement absorbé (≥ 90 %) à partir du tractus gastro-intestinal.

Distribution

Administré chez le singe (médicament ou ses composants), des substances radiomarquées sont retrouvées dans la plupart des tissus.

Métabolisme

Suivant une dose orale radiomarquée de 1 g d'inosine acedobène dimépranol, chez l'homme, les taux sériques de N, N-dimetylamino-isopropanol (DIP) et p-acetomido-benzoic acid (PAcBA), sont respectivement retrouvés à 3,7 μg/ml (2 heures) et 9,4 μg/ml (1 heure).

L'inosine acedobène dimépramol combiné avec la zidovudine augmente le taux sérique de la zidovudine.

Excrétion

L'excrétion urinaire des 24 heures de PAcBA et de ses métabolites principaux à l'état d'équilibre, de l'ordre de 4g par jour, compte pour environ 85 % de la dose administrée. 95 % de la radioactivité urinaire liée au DIP est retrouvée soit en DIP inchangé soit en DIP N-oxyde. La demi-vie d'élimination du DIP est de 3,5 heures et celle du PAcBA est de 50 minutes.

Suivant la prise d'un comprimé, jusqu'à 70 % de l'inosine administré peut être retrouvé dans les urines sous forme d'acide urique, le reste se trouvant sous forme de métabolites normaux, xanthine et hypoxanthine.

NB: le composé inosinique étant catabolisé par la voie de dégradation des purines vers l'acide urique, les études radiomarquées chez l'homme sont inappropriées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, amidon de blé, polyvidone excipient,stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur