RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2007
NIFLURIL 3 POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide niflumique ............................................................................................................................... 3,000 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des entorses.
Traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
Posologie:
1 application 3 fois par jour.
Mode d'administration:
Faire pénétrer la pommade par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'asthme à l'acide niflumique ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédents d'allergie aux autres constituants de la pommade,
· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
· Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation de la pommade.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application de la pommade impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de la pommade, les interactions médicamenteuses signalées pour l'acide niflumique per os sont peu probables.
(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets indésirables liés à la voie d'administration:
o rares manifestations allergiques cutanées, à type prurit ou érythème localisé.
· Réactions d'hypersensibilité:
o rougeur, prurit, éruption.
o sensation de brûlure et dessèchement de la peau.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de la pommade appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.
En cas de trop grande application cutanée, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, Code ATC: M02AA17.
(M: Muscle et Squelette).
L'acide niflumique est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la classe des acides fénamiques.
Sous forme de pommade, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Un passage transcutané de l'acide niflumique, après application cutanée avec massage, est observé. Comparée à la gélule, la biodisponibilité relative de la pommade est de l'ordre de 2,4 ± 0,9 POUR CENT.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mono et di palmisostéarate de polyéthylèneglycols, macrogol 400, paraffine liquide, glycérides polyglycosylés saturés, acide stéarique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, parfum gamma (mélange d'huiles essentielles de lavande, néroli et de concentré d'orange), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (PE) de 60 g. Boîte de 1, 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 619-2: 60 g en tube (PE). Boîte de 1.
· 553 581-7: 60 g en tube (PE). Boîte de 10.
· 553 695-2: 60 g en tube (PE). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.