Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2007

OMEPRAZOLE GNR 40 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oméprazole ....................................................................................................................................... 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.

La posologie initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

Insuffisance rénale: la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.

Insuffisance hépatique: les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, céphalées et vertiges ont été rapportés; de même des éruptions cutanées, des urticaires ou des prurits isolés ont été signalés.

· De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associée à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.

· Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été notés: leucopénie, neutropénie, thrombopénie, et très exceptionnellement pancytopénie et anémie hémolytique.

· Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.

· De rares cas de gynécomastie ont été signalés.

· De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés.

· D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.

· De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.

4.9. Surdosage

Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS?

Code ATC: A02BC01;

L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H⁺ K⁺ ATP_ase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.

L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35%. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95%.

Métabolisme et élimination

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.

L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80% des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, povidone, polysorbate 80, phtalate d'hypromellose, sébaçate de dibutyle, talc.

Enveloppe de la gélule: hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14 ou 28 gélules en flacon (verre brun de type II) avec bouchon à vis (PE) et déshydratant (gel de silice).

14, 28 ou 50 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.