RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2002
STOMACID, suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 525,00 mg
Sous forme de gel d'hydroxyde d'aluminium (WET GEL HYPER 12) ............................................... 2780,00 mg
Hydroxyde de magnésium ............................................................................................................ 615,00 mg
Sous forme de gel d'hydroxyde de magnésium (FLOGEL PM) ........................................................ 2000,00 mg
Pour un sachet-dose de 15 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses liées aux affections œso-gastro-duodénales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 sachet au moment des douleurs chez l'adulte, sans dépasser 6 prises par jour.
Liée à la présence de magnésium : insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).
Ce médicament contient 9,76 mg de potassium par sachet-dose : en tenir compte dans la ration journalière.
En raison de la présence de mannitol et de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
· Kayexalate (voie orale) : Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants :
· Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
o Antibactériens-cyclines (voie orale)
o Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
o Antibactériens-lincosanides (voie orale)
o Antihistaminiques H2(voie orale)
o Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
o Chloroquine (voie orale)
o Diflunisal (voie orale)
o Digoxine (voie orale)
o Diphosphonates (voie orale)
· Fexofénadine
o Fluorure de sodium
o Glucocorticoïdes (voie orale)(décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
o Indométacine (voie orale)
o Kétoconazole (voie orale)
o Lansoprazole
o Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
o Pénicillamine (voie orale)
o Phosphore (apports)
o Sels de fer (voie orale)
o Thyroxine
Associations à prendre en compte
Salicylés(voie orale) : Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique des hydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.
Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles de retentir sur le transit :
· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse ;
· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à l'aluminium : déplétion phosporée en cas de traitement prolongé ou à fortes doses.
En raison de la présence de glycérol, de mannitol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIACIDE
(A : appareil digestif et métabolisme)
Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.
Transparent aux rayons X.
Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode VATIER :
Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 42 mmol/sachet-dose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Diméticone, gomme xanthane, mannitol, sorbitol à 70 % non cristallisable, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, sorbate de potassium, saccharine sodique, glycérol, arôme orange-pamplemousse (huiles essentielles d'orange, de pamplemousse, de citron, de mandarine ; butanoate d'éthyle, alcool laurique), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/PE); boîte de 20 et 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GIFRER BARBEZAT
8-10, rue Paul Bert
BP 165
69151 - Décines Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 909-9: 15 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/PE); boîte de 20
· 353 910-7: 15 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/PE); boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.