Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2003

TOPALKAN, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide alginique ................................................................................................................................ 4,000 g

Hydroxyde d'aluminium colloïdal ........................................................................................................ 0,600 g

Silice hydratée ................................................................................................................................. 2,600 g

Carbonate de magnésium léger ......................................................................................................... 0,800 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastroœsophagien; en cas d'œsophagite, peut être associé à un antisécrétoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 cuillères à café 3 fois par jour après les repas.

Dernière prise de préférence le soir au coucher.

Bien agiter le flacon avant emploi.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

A n'utiliser qu'avec précaution chez les dialysés chroniques en raison du risque d'encéphalopathie à l'aluminium.

Ce médicament contient 64 mg de sodium par unité de prise: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

· Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide (voie orale)

· Antibactériens-cyclines (voie orale)

· Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

· Antibactériens-lincosamides(voie orale)

· Antihistaminiques H₂(voie orale)

· Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

· Chloroquine(voie orale)

· Diflunisal(voie orale)

· Digoxine(voie orale)

· Diphosphonates(voie orale)

· Féxofénadine

· Fluorure de sodium

· Glucocorticoïdes(voie orale) (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

· Indométacine (voie orale)
Kayexalate(voie orale): Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

· Kétoconazole(voie orale)

· Lansoprazole

· Neuroleptiques phénothiaziniques(voie orale)

· Pénicillamine(voie orale)

· Phosphore

· Sels de fer(voie orale)

· Sparfloxacine (voie orale): Diminution de l'absorption digestive des médicaments pré-cités administrés simultanément à ce médicament.

Associations à prendre en compte

Salicylés(voie orale): Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles de retentir sur le transit (l'effet résultant des proportions respectives en cations):

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf phosphate d'aluminium).
L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque fœtal et néonatal d'intoxication aluminique.

· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée; à doses élevées et prolongées, il existe un risque d'hypermagnésémie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée chez les sujets prédisposés en cas de traitement prolongé ou de surdosage.

En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIACIDE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Formation d'un gel surnageant à la surface du liquide gastrique (densimétrie négative). Ce gel tapisse la zone cardio-tubérositaire (mise en évidence par fibroscopie) et remonte dans l'œsophage en cas de reflux.

Pouvoir couvra nt de la muqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Radio-transparence qui autorise la poursuite du traitement lors d'examens radiologiques. Absence de coloration des selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alginate de magnésium, carbonate de calcium, glycérol, saccharine sodique, arôme caramel^*, huile essentielle de menthe poivrée, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, bicarbonate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme caramel: vanilline, acétylméthylcarbinol, alcool benzylique, acide lactique, extrait de cacao.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon (verre brun).

210 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.