RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2003
TOPALKAN, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide alginique ............................................................................................................................ 200,00 mg
Oxyde d'aluminium hydraté ............................................................................................................ 30,00 mg
Silice colloïdale hydratée .............................................................................................................. 130,00 mg
Carbonate de magnésium léger ....................................................................................................... 40,00 mg
Pour un comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien; en cas d'œsophagite, peut être associé à un antisécrétoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
6 comprimés par jour en 3 prises, après les repas.
Dernière prise de préférence le soir au coucher.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A n'utiliser qu'avec précaution chez les dialysés chroniques en raison du risque d'encéphalopathie à l'aluminium.
En cas de diabète, tenir compte de la teneur en sucre: 0,88 g par comprimé
Ce médicament contient 1635,5 mg de lactose par unité de prise: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 40 mg de sodium par unité de prise: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide)(voie orale)
+ Antibactériens-cyclines(voie orale)
+ Antibactériens-fluoroquinolones(voie orale)
+ Antibactériens-lincosamides(voie orale)
+ Antihistaminiques H2 (voie orale)
+ Aténolol, métoprolol, propranolol(voie orale)
+ Chloroquine(voie orale)
+ Diflunisal(voie orale)
+ Digoxine(voie orale)
+ Diphosphonates(voie orale)
+ Féxofénadine
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes(voie orale)(décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate(voie orale):
Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
+ Kétoconazole(voie orale)
+ Lansoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques(voie orale)
+ Pénicillamine(voie orale)
+ Phosphore
+ Sels de fer(voie orale)
+ Sparfloxacine (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive des médicaments pré-cités administrés simultanément à ce médicament.
Associations à prendre en compte
+ Salicylés(voie orale):
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles de retentir sur le transit (l'effet résultant des proportions respectives en cations):
· Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf phosphate d'aluminium).
L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque fœtal et néonatal d'intoxication aluminique.
· Les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée; à doses élevées et prolongées, il existe un risque d'hypermagnésémie.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée chez les sujets prédisposés en cas de traitement prolongé ou de surdosage.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIACIDE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Formation d'un gel surnageant à la surface du liquide gastrique (densimétrie négative).
Ce gel tapisse la zone cardio-tubérositaire (mise en évidence par fibroscopie) et remonte dans l'œsophage en cas de reflux.
Pouvoir couvrant de la muqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Radio-transparence qui autorise la poursuite du traitement lors d'examens radiologiques. Absence de coloration des selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, povidone K30, acide citrique monohydraté, bicarbonate de sodium, arôme caramel (obtenu par atomisation d'une émulsion contenant sorbitol, gomme arabique, butylryllactate de butyle, héliotropine, huile essentielle de canelle, eau, dextrine, diacétyle vanilline, coumarine), arôme fraise (constitué essentiellement par des hydrates de carbone imprégnés d'un arôme liquide concentré dont les constituants principaux sont: citrate d'éthyle, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, diméthyl dihydro furanolone, cinnamate de méthyle, propylène glycol, héxénol, acide butyrique, vanilline), vanilline, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
42 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
56 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 334-9: 28 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 351 335-5: 42 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 351 336-1: 56 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.