RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2004
PHOSEX 1000 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de calcium .................................................................................................................... 1000,00 mg
Equivalent à acétate de calcium anhydre ....................................................................................... 986,36 mg
Pour un comprimé.
Un comprimé contient 250 mg de calcium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Comprimé ovale de couleur jaune portant sur une face et en relief l'inscription «Phosex».
4.1. Indications thérapeutiques
Correction de l'hyperphosphatémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez des patients sous dialyse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Au début du traitement, un comprimé trois fois par jour.
Avaler le comprimé entier au moment d'un repas pour obtenir l'effet maximal de complexant des phosphates.
Ne pas mâcher le comprimé.
La dose peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un taux sérique optimum en phosphates, à condition qu'il ne se produise pas d'hypercalcémie.
La plupart des patients nécessite 4 à 6 comprimés par jour (1 à 2 comprimés à chaque repas).
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients;
· en cas d'hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation de produits qui complexent le phosphore dans l'insuffisance rénale chronique doit être associée à des recommandations diététiques relatives à l'absorption du phosphate, ainsi qu'aux méthodes de dialyse qui conviennent au patient.
La dose devra être ajustée en fonction de l'absorption du phosphate ou de l'élimination par dialyse, ainsi que de l'effet ultérieur qu'elle aura sur le calcium sérique. Cela exige une surveillance régulière, par exemple hebdomadaire, de la phosphatémie et de la calcémie, afin de déterminer l'efficacité et de prévenir l'hypercalcémie.
Si une hypercalcémie se manifeste, réduire la posologie ou interrompre temporairement le traitement, en fonction de la gravité de l'hypercalcémie. Ce risque d'hypercalcémie doit être particulièrement pris en considération durant l'administration concomitante de préparations à base de vitamine D.
L'administration concomitante de calcium et de dérivés de la vitamine D doit se faire sous la surveillance d'un médecin.
Informer les patients du risque d'apparition de symptômes caractéristiques de l'hypercalcémie.
La toxicité à long terme de Phosex n'a pas été évaluée dans les essais cliniques. En particulier, durant un traitement à long terme par un complexant du phosphore à base de sels de calcium, des cas de calcifications tissulaires ont été rapportés. On ne sait pas si le risque de calcification est plus important avec Phosex qu'avec d'autres sels de calcium.
Il est conseillé aux patients de demander l'avis de leur médecin avant de prendre des antiacides en vente libre contenant du carbonate de calcium ou d'autres sels de calcium, afin de ne pas produire une surcharge en calcium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le calcium interagit avec plusieurs médicaments:
L'absorption d'antibiotiques tels que la ciprofloxacine, l'enoxacine, la norfloxacine, les tétracyclines (per os) peut être affectée et, de ce fait, Phosex doit être pris 3 heures avant ou après le traitement antimicrobien.
Il sera parfois nécessaire de modifier la posologie des préparations de vitamine D pour éviter la survenue d'une hypercalcémie.
En présence d'une hypercalcémie, les digitaliques, le vérapamil et le gallopamil risquent d'amplifier les effets cardiaques et de conduire à une toxicité cardiaque. Par conséquent, prendre des précautions spéciales pour les utiliser (ECG et surveillance biologique).
On ne dispose d'aucune donnée.
On ne sait pas si Phosex peut avoir des effets néfastes pour le fœtus lorsqu'il est administré durant la grossesse ou bien s'il peut affecter les capacités de reproduction.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Les effets indésirables peu fréquents (0,1 %-1 %) sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation.
Une hypercalcémie peut se manifester et les taux sériques de calcium total et de calcium ionisé doivent être surveillés. Une hypercalcémie sans gravité (Ca >2,6 mmol/l) peut se produire chez environ 1 % des patients; elle peut être asymptomatique ou bien se manifester sous forme de constipation, d'anorexie, de nausées et de vomissements.
Une hypercalcémie plus grave (Ca >3 mmol/l) peut se produire chez environ 0,1 % des patients; elle peut être associée à de la confusion, du délire, de la stupeur et, dans des cas très graves, à un coma.
Si de tels symptômes apparaissent, conseiller aux patients de consulter leur médecin.
Un surdosage par des substances à base ce calcium peut provoquer des calcifications des tissus mous.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE
Code ATC: V03AE.
Complexant du phosphate.
Les ions calcium de l'acétate de calcium interagissent en se liant avec les phosphates dans le tube digestif pour former du phosphate de calcium, un produit insoluble ou partiellement soluble qui est excrété dans les selles.
Les deux constituants de Phosex, le calcium et l'acétate, sont des constituants physiologiques normaux de l'organisme qui sont également présents dans les aliments. Etant donné qu'il s'agit d'un constituant naturel trouvé dans l'alimentation, on considère en général que l'acétate de calcium est inoffensif. cependant, une absorption excessive de sels de calcium peut produire une hypercalcémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétate de calcium n'est pas indiqué pour assurer une biodisponibilité générale.
L'acétate résiduel sera métabolisé en bicarbonate qui sera à son tour excrété par les voies métaboliques normales.
La quantité de calcium non impliquée dans la liaison du phosphate est variable et tout calcium non lié peut être réabsorbé. Il est donc recommandé de surveiller les taux de calcium régulièrement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude spécifique portant sur les comprimés d'acétate de calcium Phosex n'est disponible.
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Stéarate de calcium
Arôme meringue au citron (N°74382) (huiles essentielles de citron, d'orange, de citron vert, vanilline, éthylvanilline, citral, aldéhyde C9, maltodextrine, phosphate tricalcique)
Oxyde de fer jaune (E172).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 180, 200 et 500 comprimés en flacon (PEHD) avec capuchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VITALINE PHARMACEUTICALS UK LTD
8 Ridge Way, Drakes Drive
Crendon Business Park - Buckinghamshire
HP18 9BF - Long Crendon
ROYAUME-UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 007-4: 50 comprimés en flacon (PEHD).
· 362 008-0: 100 comprimés en flacon (PEHD).
· 357 273-1: 180 comprimés en flacon (PEHD).
· 362 009-7: 200 comprimés en flacon (PEHD).
· 362 010-5: 500 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.