RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2003
NOCVALENE ADULTES, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (sommité fleurie titrant au minimum 1,5 % de flavonoïdes totaux exprimés en hypéroside) ..... 103,3 mg
Coquelicot (pétale titrant au minimum 0,04 d'alcaloïdes totaux exprimés en rhoadine et au minimum 4,0 % d'anthocyanosides totaux exprimés en chlorure de cyanoside) ...................................................................................... 103,3 mg
Passiflore (titrant au minimum 1,5 % de flavonoïdes totaux exprimés en vitexine) ................................ 103,3 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament de phytothérapie
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
1 ou 2 gélules le soir, à prendre avec un grand verre d'eau. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Composition de la tunique de la gélule : hypromellose.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui de 30 ou 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 078-9: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 331 188-7: 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.