RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2007
PARFENAC 5 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bufexamac ...................................................................................................................................... 5,000 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du prurit des manifestations inflammatoires cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème en couche mince, 2 fois par jour en général, en massant légèrement.
· Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation notamment au bufexamac et aux parabens.
· Eczéma de contact.
· Peau lésée (plaies, brûlures, lésions suintantes ou ulcérées).
· Peau infectée ou surinfectée.
· Erythème fessier du nourrisson.
· Dermatite atopique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
· Le bufexamac étant une substance allergisante, le risque encouru doit être pesé face au bénéfice escompté.
· En cas d'allergie, le traitement doit être définitivement arrêté.
· Un traitement sur de grandes surfaces de façon répétée, sur une peau lésée, sous occlusion, en raison du passage du principe actif dans la circulation générale, peut entraîner des effets systémiques. Ces effets sont particulièrement à craindre chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du risque du rapport surface/poids et des phénomènes d'occlusion spontanée dans les plis et sous les couches.
Précautions d'emploi:
En cas de surinfection bactérienne ou mycosique, faire précéder l'utilisation de ce médicament d'un traitement spécifique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
· Des manifestations cutanées allergiques parfois étendues ou généralisées ont été rapportées en cas d'application locale, notamment sur peau lésée.
· Bien que la résorption transcutanée du bufexamac soit très faible, le risque d'effets systémiques inhérents aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne peut être totalement exclu (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Autres antiprurigineux.
Code ATC: D04AX.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Alcool cétostéarylique, glycérol, laurysulfate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide lactique, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 10 g, 15 g, 30 g et 45 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène ou polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
Cœur Défense - Tour A
La Défense 4
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 152-9: 10 g en tube (aluminium verni).
· 317 153-5: 15 g en tube (aluminium verni).
· 317 154-1: 30 g en tube (aluminium verni).
· 326 214-3: 45 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.