RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2003
COLOPRIV 100 mg, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mébévérine ........................................................................................................ 100,000 mg
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie est de 2 capsules 2 à 3 fois par jour. Les capsules seront prises avant les repas avec un verre d'eau.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la capsule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rarement: nausées, céphalées.
Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.
En raison de la présence d'huile d'arachide et d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile végétale partiellement hydrogénée, huile d'arachide, lécithine soja.
Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine, glycérine, eau, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EXPANSCIENCE
10, avenue de l'Arche
92419 Courbevoie Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 294-5: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.