RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2006
SPASMODEX 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de dihexyvérine ............................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé .
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles du tube digestif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avaler avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
· Hypersensibilité à Spasmodex ou à l'un de ses composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de:
· hypertrophie prostatique,
· insuffisance rénale et/ou hépatique,
· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
· bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,
· iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1,antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), neuroleptiques phénothiaziniques).
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc.
Administrer avec prudence en fin de grossesse en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (ileus méconiaux).
Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage dans le lait (risque d'effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation.
· Sécheresse buccale.
· Epaississement des sécrétions bronchiques.
· Diminution de la sécrétion lacrymale.
· Troubles de l'accommodation.
· Tachycardie, palpitations.
· Constipation.
· Rétention urinaire.
· Excitabilité.
· Irritabilité.
· Confusion mentale chez les sujets âgés.
Signes cliniques: ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout: tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.
Traitement: symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUE ATROPINIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, lactose, amidon de maïs, acide stéarique.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires CRINEX
3, rue de Gentilly
BP 337
92541 Montrouge Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 882-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.