RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2005
CROMOGLICATE PIERRE FABRE 100 mg/5 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium ................................................................................................................... 100 mg
Pour 5 ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Manifestations digestives et extra-digestives de l'allergie alimentaire:
· lorsque l'allergène ne peut pas être évité avec certitude
· lorsque les troubles persistent malgré l'éviction d'un allergène reconnu (polysensibilisation fréquente).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ne pas injecter.
Posologie
La posologie varie considérablement d'un sujet à l'autre et doit être adaptée individuellement.
Chez l'enfant et chez l'adulte, le traitement sera commencé à faible dose (100 mg/jour); celle-ci sera augmentée progressivement en fonction de la réponse clinique (en général 300 à 600 mg/jour) sans dépasser 40 mg/kg/24 heures.
Les prises seront réparties dans la journée (15 à 30 minutes avant les repas).
Des tentatives de réduction de dose ou d'arrêt de traitement seront effectuées périodiquement si aucun trouble ne survient à la réintroduction prudente des aliments responsables.
Mode d'administration
Le contenu des ampoules peut être absorbé pur ou dilué dans l'eau. Il est préférable de conserver la solution dans la bouche environ une minute avant de l'avaler.
Hypersensibilité au cromoglicate.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La responsabilité d'un antigène apporté par l'alimentation doit être étayée par une enquête soigneuse. Les tests allergologiques ont valeur d'orientation; la meilleure preuve étant apportée par l'éviction-réintroduction des constituants suspectés (aliments modifiés ou non par la cuisson, conservateurs, colorants...)
Toute réintroduction de l'allergène ne peut être envisagée que sous contrôle médical strict.
Ce médicament est destiné à la voie orale et le contenu des ampoules ne doit en aucun cas être injecté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Bien qu'aucun effet embrotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, il est déconseillé d'utiliser ce médicament durant les trois premiers mois de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'exacerbation des symptômes a été rapportée dans quelques cas. Elle semble liée à une posologie de départ trop élevé.
Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausée, douleur articulaire, éruptions cutanées, diarrhées.
L'ingestion de doses massives de cromoglicate n'entraîne pas de risque particulier en raison du caractère quasi atoxique du cromoglicate de sodium et de sa très faible absorption par voie digestive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIALLERGIQUES, CORTICOIDES EXCLUS,
Code ATC: A07EB01.
Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétration intracellulaire de Ca++, cet ion étant indispensable à la dégranulation mastocytaire.
Cette propriété représente un modèle d'effet antiallergique (allergie réaginique en particulier) et explique directement l'effet protecteur vis-à-vis d'une provocation allergénique. Le cromoglicate limite l'absorption anormale d'allergènes (et/ou d'immuno-complexes) par la muqueuse digestive présentant une inflammation locale due à la libération des médiateurs mastocytaires.
Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet compétitif au niveau des récepteurs périphériques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale, l'absorption du cromoglicate de sodium est très lente et limitée (environ 0,5%). Les études par voie intra-veineuse (14C cromoglicate de sodium) ont montré que le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé; il est éliminé sous forme inchangée à part égale dans l'urine et la bile. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ une heure et demie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sa toxicité générale est pratiquement nulle et il ne développe par ailleurs aucune altération du fœtus ou de l'embryon dans les conditions expérimentales quelles que soient les doses, l'espèce ou les voies d'administration, y compris I.V.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule bi-pointes (verre de type II). Boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 780-2: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.