RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2006
RATIOCID 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Famotidine ........................................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Comprimé rose tacheté, rond, non pelliculé, portant la mention FI 10 gravée sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et/ou des remontées acides, en traitement de courte durée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de 16 ans et plus
Dès l'apparition des symptômes, prendre 1 comprimé (dosé à 10 mg de famotidine). Si les symptômes persistent, il est possible de prendre un autre comprimé de famotidine (dosé à 10 mg).
Dans le cas de symptômes susceptibles de perturber le sommeil, prendre le comprimé une heure avant le dîner.
La durée maximale du traitement est de deux semaines.
La posologie maximale par 24 heures est de 20 mg, soit 2 comprimés par jour.
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique
Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
La posologie maximale par 24 heures doit être limitée à 10 mg, soit un comprimé par jour, chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Enfants de moins de 16 ans
L'emploi de ce médicament n'est pas recommandé.
Ne pas administrer RATIOCID 10 mg, comprimé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif (famotidine) ou à l'un des constituants du médicament. S'il apparaît des symptômes d'hypersensibilité, arrêter le traitement par famotidine 10 mg, comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par ce médicament peut masquer une affection ou une tumeur maligne de l'estomac.
Les patients doivent prendre l'avis d'un médecin dans les situations suivantes:
· si les symptômes persistent ou ne cèdent que partiellement;
· si les symptômes récidivent après un auto-traitement par les comprimés de Famotidine 10 mg;
· si les symptômes persistent après 2 semaines consécutives de traitement sans surveillance médicale.
S'il y a des troubles de la déglutition, une recherche étiologique devra être effectuée.
RATIOCID 10 mg, comprimé n'est pas indiqué dans les situations suivantes, sauf prescription d'un médecin:
· insuffisance rénale modérée ou sévère;
· perturbation de la fonction hépatique;
· patients souffrant d'autres maladies ou prenant des médicaments soit sur prescription médicale ou soit en automédication;
· patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques nouveaux ou qui se sont récemment modifiés;
· patients présentant un amaigrissement involontaire associé à des symptômes dyspeptiques;
· patients ayant présenté une hématémèse;
· patients ayant présenté des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'œsophagite par reflux;
Ce médicament contient 44 mg de lactose.
Ce médicament est contre-indiqué chez les personnes souffrant d'une galactosémie, ou du syndrome de malabsorption du glucose/galactose, ou d'un déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions métaboliques cliniquement notables n'ont pas été enregistrées avec d'autres médicaments ou substances, mais il n'existe pas d'études systématiques des interactions.
Lors de l'utilisation concomitante de substances dont l'absorption dépend de l'acidité gastrique, il faut tenir compte du fait que l'absorption des substances en question peut être réduite du fait d'une augmentation du pH intragastrique avec pour conséquence éventuelle une perte partielle en efficacité. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite; administrer le kétoconazole 2 heures avant la prise de famotidine.
L'utilisation concomitante de famotidine et d'antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine, de sorte que le taux plasmatique de celle-ci est diminué. Prendre la famotidine 1-2 heures avant la prise d'un antiacide.
L'utilisation concomitante de sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par principe, ne pas administrer de sucralfate dans les deux heures suivant la prise de famotidine.
L'administration de probénécide peut retarder l'élimination de la famotidine. Eviter l'utilisation concomitante de probénécide et de famotidine.
Il ne peut être exclu que les antihistaminiques tels que la famotidine diminuent la biodisponibilité de l'atazanavir. Une telle éventualité doit être prise en considération et cette association doit être si possible évitée.
Des données sur un nombre limité de femmes enceintes traitées par la famotidine ne montrent pas d'effets indésirables de celle-ci sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœœtus/du nouveau né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques notables. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Il faut néanmoins être prudent lors de la prescription de ce médicament à des femmes enceintes.
La famotidine passe dans le lait maternel. Il est possible que la famotidine affecte la sécrétion acide du nourrisson, les femmes qui allaitent doivent arrêter soit arrêter l'allaitement, soit cesser de prendre de la famotidine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Très fréquents: > 1/10
Fréquents: > 1/100 et < 1/10
Peu fréquents: > 1/1000 et < 1/100
Rares: > 1/10 000, < 1/1000
Très rares: > 1/10 000, y compris les cas isolés.
Troubles du système circulatoire (sanguin et lymphatique)
Très rares, y compris les cas isolés rapportés: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie.
Troubles du système immunitaire
Rares: Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème angioneurotique, bronchospasme).
Troubles du métabolisme, troubles de la nutrition
Peu fréquents: Perte de l'appétit.
Troubles neurologiques
Très rares, y compris les cas isolés rapportés: quelques rares cas de troubles psychologiques réversibles ont été signalés (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression).
Troubles du système nerveux central
Fréquents: Céphalées, vertiges.
Très rares, y compris les cas isolés rapportés: paresthésies, crises d'épilepsie, insomnie.
Troubles du système gastro-intestinal
Fréquents: constipation, diarrhée.
Peu fréquents: sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, flatulences.
Troubles du système hépato-biliaire
Rares: augmentation du taux des enzymes hépatiques (transaminases, gamma GT, phosphatase alcaline, bilirubine), cholestase intrahépatique (signe visible: ictère).
Peau et troubles du tissu sous-cutanée
Peu fréquents: rash, prurit.
Rares: urticaires.
Très rares, y compris les cas isolés rapportés: chute de cheveux et réactions cutanées graves (syndrome de Lyell).
Troubles musculosquelettiques, tissus conjonctifs et osseux
Rares: arthralgies.
Très rares, y compris les cas isolés rapportés: crampes musculaires.
Troubles des organes de reproduction et du sein
Rares: gynécomastie.
Très rares, y compris les cas isolés rapportés: impuissance, réduction de la libido.
Troubles généraux selon le site d'administration
Peu fréquents: fatigue.
Très rares, y compris les cas isolés rapportés: sensation d'oppression thoracique, somnolence.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Adopter les mesures habituelles pour éliminer le tractus gastro-intestinal la fraction de médicament non encore résorbée et inhiber la résorption.
On ne connaît pas d'antidote spécifique de la famotidine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2,
Code ATC: A02BA03
(A: Appareil digestif et métabolisme)
La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 de l'histamine; elle inhibe donc la sécrétion d'acide gastrique qui fait intervenir ces récepteurs. La famotidine diminue le taux d'acide gastrique, mais aussi le taux de pepsine. Elle induit en outre une diminution du volume de suc gastrique, aussi bien à l'état basal qu'après stimulation.
L'effet apparaît dans l'heure suivant l'administration orale et l'efficacité maximale est atteinte au bout de 1 à 3 heures.
Après la prise vespérale de 20 et 40 mg de famotidine, le pH intragastrique nocturne basal atteint des valeurs moyennes de respectivement 5 et 6,4. Lors de l'administration de la famotidine après le petit déjeuner, le pH était augmenté à environ 5 dans le groupe traité par 20 mg comme le groupe traité par 40 mg, respectivement au bout de 3 et 8 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée après administration orale.
Par voie orale, la biodisponibilité est d'environ 40%.
Les pics plasmatiques surviennent entre 1 à 3,5 heures après l'administration. Les pics plasmatiques sont d'environ 0,04 à 0,06 μg/ml après l'administration de 20 mg de famotidine et de 0,075 à 0,1 μμg/ml après l'administration de 40 mg de famotidine. Il n'y a pas d'accumulation du principe actif à la suite de prises répétées. La résorption de la famotidine n'est pas modifiée par la consommation concomitante d'aliments.
Une faible quantité de famotidine est retrouvée dans le liquide céphalorachidien. Quatre heures après l'administration de 40 mg de famotidine, a été trouvé un rapport concentration plasmatique / concentration dans le LCR en moyenne de 0,1.
La famotidine est excrétée dans le lait maternel. Six heures après administration orale, la rapport concentration dans la lait/concentration plasmatique atteignait 1,78. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 2,6 à 4 heures.
30-35% du principe actif sont métabolisés dans la foie; il se forme un métabolite sulfoxyde inactif.
24 heures après l'administration orale, 25-30 % du principe actif sont excrétés sous forme inchangée dans les urines; après administration intraveineuse, 65-70 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui indique une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
Insuffisance rénale
Après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine, la demi-vie d'élimination est allongée à 4,5-9 heures en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 30 ml/min), à 10-12 heures en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et à 18-27 heures en cas d'insuffisance rénale terminale ou d'anurie.
En cas d'insuffisance rénale modérée, la quantité de famotidine excrétée dans les urines sous forme inchangée est réduite à 60%. En cas d'insuffisance rénale sévère, elle n'est plus que de 25%.
Chez les dialysés, après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine, la demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 14 heures selon la méthode de dialyse (hémofiltration, hémodialyse pendant 5 heures ou hémofiltration continue); après administration orale de 20 mg de famotidine, la demi-vie d'élimination est de 22,5 heures.
Perturbation de la fonction hépatique
La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée en cas de perturbation de la fonction hépatique.
Cinétique chez les patients âgés
Les études pharmacocinétiques menées chez des patients âgés n'ont montré aucun signe de modification cliniquement notable en rapport avec l'âge; lors de la fixation de la posologie, il faut néanmoins tenir compte du fait que la fonction rénale se dégrade avec l'âge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques de la famotidine (études classiques d'innocuité pharmacologique, de la toxicité des doses répétées, études de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction) ne montrent aucun risque particulier pour l'homme.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, glycolate d'amidon sodique (Type A), rose PB: 24805 (lactose monohydraté, oxydes de fer rouge et jaune (E172) et laque d'indigotine FD & C (E132)).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC/PVDC.
Les plaquettes thermoformées contiennent 6, 8, 10, 12 ou 24 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RATIOPHARM GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 706-1: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
· 356 707-8: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
· 356 708-4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
· 356 709-0: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.