RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2003
ANAKIT 1 mg/1 ml, solution injectable en seringue préremplie (SC et IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adrénaline ........................................................................................................................................ 1,0 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie (SC et IM).
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique ou anaphylactoïde provoqué par un médicament ou par une piqûre d'hyménoptères (frelon, guêpe, abeille).
Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.
4.2. Posologie et mode d'administration
A utiliser seulement en cas d'urgence (voir rubrique 4.4).
Injection par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée dans la face antérolatérale de la cuisse.
La seringue d'ANAKIT est prête à l'emploi. Le piston à double butée permet deux injections de 0,3 ml chacune.
La posologie recommandée est de 0,01 mg/kg.
L'amélioration liée au traitement apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection.
Adulte:
· 0,3 ml une seconde injection peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.
Enfants:
· de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg): 0,05 à 0,10 ml
· de 2 à 6 ans (12 à 18 kg): 0,15 ml
· de 6 à 12 ans (18 à 33 kg): 0,20 ml
La seringue étant graduée (une graduation correspond à 0,1 ml), il est possible d'adapter la posologie individuellement en cas de besoin.
La seringue ANAKIT doit être impérativement prescrite par un praticien qui doit revoir en détail avec son patient la notice d'emploi pour s'assurer que ce dernier comprend correctement les indications et conditions d'utilisation du dispositif.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:
· insuffisance coronarienne sévère,
· myocardiopathie obstructive,
· troubles du rythme ventriculaire,
· association aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques et antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques et guanéthidine et apparentés.
Cependant compte tenu du risque vital, ce traitement peut être administré en cas de choc anaphylactique avéré.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'adrénaline peut être prescrite à titre de précaution aux sujets susceptibles de faire un choc anaphylactique, principalement ceux ayant une hypersensibilité aux piqûres d'hyménoptères (allergiques).
Ces patients doivent toujours avoir une trousse d'urgence avec eux, lorsqu'ils sont susceptibles d'être exposés à ce risque.
Ceci ne doit pas remplacer le traitement médical, mais doit seulement permettre aux sujets à risque, éloignés de tout centre médical, de s'administrer eux-mêmes ou de se faire administrer de l'adrénaline en cas de besoin, évitant ainsi des réactions anaphylactiques mortelles.
Le praticien doit très clairement expliquer au patient le maniement de la seringue et les effets de l'adrénaline lorsqu'il prescrit Anakit.
Le sujet sensibilisé doit s'injecter ou se faire injecter de l'adrénaline en urgence dès l'apparition des signes avant coureurs d'une réaction allergique, notamment:
· prurit généralisé des muqueuses ou érythème,
· œdème labial ou oropharyngé,
· oppression thoracique,
· sueurs profuses.
Tous ces symptômes peuvent en quelques minutes être suivis d'un état de choc grave. Il faut donc que le patient lui-même et son entourage soient familiarisés avec l'emploi de la trousse d'urgence. Les signes avant coureurs de choc anaphylactique doivent être parfaitement connus, ainsi que le maniement de la seringue d'Anakit.
Précautions d'emploi
· Ne jamais injecter par voie intraveineuse.
· Administrer avec prudence en cas de diabète, hyperthyroïdie et chez les patients atteints d'athérosclérose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques: milnacipran, venlafaxine.
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'utilisation de la guanéthidine ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ I.M.A.O. non sélectifs
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.
N'utiliser qu'avec la plus grande prudence.
+ I.M.A.O sélectifs A: par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Les effets secondaires transitoires et mineurs de l'adrénaline comportent: palpitations, difficultés respiratoires, pâleur, étourdissements, faiblesse, tremblements, maux de tête, fièvre, hypertension artérielle brutale.
· En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS,
(C01CA24: système cardiovasculaire).
L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.
L'emploi d'adrénaline dans le traitement d'urgence du choc anaphylactique repose essentiellement sur les propriétés suivantes:
· vasoconstriction périphérique,
· action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,
· action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'administration sous-cutanée d'adrénaline est suivie d'une résorption relativement lente à partir du tissu sous-cutané (3 à 5 minutes), du fait de la vasoconstriction locale.
L'adrénaline injectée subit rapidement une méthylation cyclique puis une désamination aboutissant à une élimination urinaire de composés inactifs (sulfate de mélanéphrine et acide 4 OH - 3 méthoxy-mandélique).
Sa durée d'action est donc brève.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, disulfite de sodium, chlorobutanol anhydre, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur (+ 2°C à + 8°C) et à l'abri de la lumière
Peut être transporté à température ambiante mais ne doit être exposé ni à la lumière du jour ni à la chaleur.
A l'ombre, la trousse peut supporter des séjours de quelques semaines à température ambiante. Vérifier cependant que la coloration de la solution contenue dans la seringue ne vire pas au brun-rosé, ou ne présente pas un précipité ce qui indiquerait sa dénaturation et la rendrait inutilisable.
Ne pas utiliser la trousse après l'expiration de la date limite d'utilisation. Toute trousse sortie du réfrigérateur et conservée à température ambiante, notamment pendant l'été, doit être détruite à la fin de la période d'activité des hyménoptères.
Le contenu de la seringue non utilisé doit être jeté, même si la date d'expiration n'est pas atteinte
Ne pas laisser à la portée des enfants.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en seringue (verre) pré-remplie montée avec aiguille.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES SA
6, rue Alexis de Tocqueville
92183 Antony Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 321-5: 1 ml en seringue (verre) pré-remplie montée avec aiguille.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.