RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008
DOPAMINE RENAUDIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de dopamine .................................................................................................................... 5 mg
pour 1 ml de solution pour perfusion
Une ampoule de 10 ml de solution pour perfusion contient 50 mg de chlorhydrate de dopamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante:
· bas débit après chirurgie cardiaque,
· états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
· chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant
Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.
Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).
Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.
Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.
Elle se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/min., cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 microgrammes/kg/min., voire 20 microgrammes/kg/min., ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.
Arrêter de manière progressive: diminution des doses de moitié chaque heure.
Ce médicament ne DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré,
· hypersensibilité à la dopamine.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
· Activité ectopique: la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.
· Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
· Cette spécialité contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Précautions d'emploi
Généralités
· Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
· La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.
· Ce médicament contient 26 mg de sodium par ampoule (10 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
· Ce médicament contient 6,1 mg de potassium par ampoule (10 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
Cas particulier
· Hypotension.
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anesthésiques volatils halogénés:
Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité).
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (milnacipran, venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques:
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Guanéthidine et apparentés:
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO non sélectifs (iproniazide):
Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone):
Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vaso-constriction périphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.
En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
En raison de la présence de potassium, possibilité de phlébite ou de douleur au point d'injection.
Symptômes
Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).
Conduite d'urgence
Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES,
Code ATC: C01CA04.
(C: Système Cardio-vasculaire).
Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets:
· à faibles doses (< 5 μg/kg/min.): effet dopaminergique:
o action inotrope positive;
o accroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire;
o rétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée;
· à doses moyennes (entre 5 et 20 μg/kg/min.): effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques:
o action inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales;
o réduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire);
· à doses fortes (> 20 μg/kg/min.): effet α-stimulant:
o élévation des résistances périphériques;
o augmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.
A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.
A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dopamine est inactive en moins de 2 minutes:
· directement sous forme d'acide homovanillique;
· indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.
L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Disulfite de potassium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
La solution de DOPAMINE RENAUDIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisée avec des solutions alcalines.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre incolore type I) de 10 ml; boîtes de 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire Renaudin
Zone Artisanale Errobi
Itxassou
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 564 546-3:10 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
· 564 548-6:10 ml en ampoule (verre); boîte de 20.
· 564 549-2:10 ml en ampoule (verre); boîte de 50.
· 564 550-0:10 ml en ampoule (verre); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.