RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMPECYCLAL 600 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Adénosine phosphate d'heptaminol ................................................................................................... 600 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

· Utilisé dans les métrorragies induites par le port d'un dispositif intra-utérin, après bilan étiologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie usuelle est de 1 gélule matin et soir, soit 1200 mg par jour.

Les gélules sont à prendre avec un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'hyperthyroïdie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précaution d'emploi

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres affections anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnels, d'ordre digestif (gastralgies, nausées).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE,

Code ATC: C01DX08.

Veinotonique (augmente la vasocontriction et module le tonus alpha-adrénergique).

Augmentation du retour veineux au niveau du membre postérieur et augmentation du flux du canal thoracique chez le chien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après une prise par voie orale, l'adénosine phosphate d'heptaminol est bien résorbé; les dosages urinaires d'heptaminol permettent de retrouver en 24 heures 80 pour cent de la quantité administrée; les concentrations sanguines d'adénosine monophosphate (A.M.P.) atteignent des valeurs importantes qui passent par 2 pics (respectivement 2 heures après la prise et environ à la 9ème heure). 24 heures après l'administration, il persiste une concentration résiduelle encore importante.

La fixation aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30° C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 339 304-6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.