RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2004
AMPECYCLAL 600 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adénosine phosphate d'heptaminol ................................................................................................... 600 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
· Utilisé dans les métrorragies induites par le port d'un dispositif intra-utérin, après bilan étiologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie usuelle est de 1 gélule matin et soir, soit 1200 mg par jour.
Les gélules sont à prendre avec un demi-verre d'eau.
Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'hyperthyroïdie.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Précaution d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres affections anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Exceptionnels, d'ordre digestif (gastralgies, nausées).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE,
Code ATC: C01DX08.
Veinotonique (augmente la vasocontriction et module le tonus alpha-adrénergique).
Augmentation du retour veineux au niveau du membre postérieur et augmentation du flux du canal thoracique chez le chien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une prise par voie orale, l'adénosine phosphate d'heptaminol est bien résorbé; les dosages urinaires d'heptaminol permettent de retrouver en 24 heures 80 pour cent de la quantité administrée; les concentrations sanguines d'adénosine monophosphate (A.M.P.) atteignent des valeurs importantes qui passent par 2 pics (respectivement 2 heures après la prise et environ à la 9ème heure). 24 heures après l'administration, il persiste une concentration résiduelle encore importante.
La fixation aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 pour cent).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, gélatine.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30° C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE EREMPHARMA
25, rue Greffulhe
92300 Levallois-Perret
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 304-6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.