RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2007
FLUON, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Marron d'Inde (extrait hydroalcoolique sec de graines titrant de 16 à 22% en aescine) ........................ 48,000 mg
Hamamélis (extrait hydroalcoolique sec de feuilles) ........................................................................ 30,000 mg
Viburnum (extrait hydroalcoolique sec d'écorces) ............................................................................ 10,000 mg
Méthesculétol sodique ................................................................................................................... 5,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
· Traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
· Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE
Insuffisance veinolymphatique et fragilité capillaire: 2 à 4 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Crise hémorroïdaire: 4 à 8 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer, avec un verre d'eau, avant les principaux repas.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Troubles digestifs mineurs (gastralgies).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASCULOPROTECTEUR/AUTRE MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES,
(C05CX: système cardiovasculaire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, saccharose, gomme arabique, gélatine, cire d'abeille blanche, blanc de baleine synthétique, cire de carnauba.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
48 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire DISSOLVUROL
Stade Louis II, entrée H
1, avenue des Castelans
98000 Monaco
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 052-0: 48 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.