Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2002

RELVENE 500 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

O-(bêta-hydroxyéthyl) rutine .......................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus),

· Traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

· Traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 4 comprimés effervescents par jour.

Les comprimés sont à dissoudre dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé effervescent.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 397 mg de potassium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. En conséquence, ce médicament est déconseillé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles digestifs mineurs, nausées.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASCULOPROTECTEUR - MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES,

Code ATC: C05CA01 (système cardiovasculaire).

L'O-(bêta-hydroxyéthyl) rutine (H.R.) est un rutoside semi-synthétique. Il augmente le tonus veineux, la résistance des vaisseaux et baisse leur perméabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l'élimination est en majorité fécale et la dégradation fait intervenir la flore intestinale qui permet l'absorption des métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 6000, acésulfame potassique, povidone excipient K 29-32, stéarate de magnésium, arôme orange (dodécanol, linalol, huiles essentielles de mandarine, de citron et d'orange, butyrate d'éthyle, aldéhyde acétique, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) renfermant un agent desséchant; boîte de 2 ou 3 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE