Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2008

NALCRON, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate de sodium ................................................................................................................... 100 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Manifestations digestives et extra-digestives de l'allergie alimentaire:

· lorsque l'allergène ne peut pas être évité avec certitude,

· lorsque les troubles persistent malgré l'éviction d'un allergène reconnu (polysensibilisation fréquente).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le contenu des ampoules peut être absorbé pur ou dilué dans l'eau. Il est préférable de conserver la solution dans la bouche environ une minute avant de l'avaler.

La posologie varie considérablement d'un sujet à l'autre et doit être adaptée individuellement.

Chez l'enfant et chez l'adulte: le traitement sera commencé à faible dose (100 mg/jour); celle-ci sera augmentée progressivement en fonction de la réponse clinique (en général 300 à 600 mg/jour) sans dépasser 40 mg/kg/24 heures.

Les prises seront réparties dans la journée (15 à 30 minutes avant les repas).

Des tentatives de réduction de dose ou d'arrêt de traitement seront effectuées périodiquement si aucun trouble ne survient à la réintroduction prudente des aliments responsables.

4.3. Contre-indications

· Antécédents d'allergie au cromoglicate de sodium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La responsabilité d'un antigène apporté par l'alimentation doit être étayée par une enquête soigneuse. Les tests allergologiques ont valeur d'orientation, la meilleure preuve étant apportée par l'éviction-réintroduction des constituants suspectés (aliments modifiés ou non par la cuisson, conservateurs, colorants, etc.).

Précautions d'emploi

Toute réintroduction de l'allergène ne peut être envisagée que sous contrôle médical strict.

Les ampoules de Nalcron sont destinées à la voie orale et ne doivent en aucun cas être injectées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, il est déconseillé d'employer Nalcron durant les trois premiers mois de la gestation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium.

L'exacerbation des symptômes a été rapportée dans quelques cas. Elle semble liée à une posologie de départ trop élevée.

Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausée, douleur articulaire, éruptions cutanées, diarrhées.

4.9. Surdosage

L'ingestion de doses massives de Nalcron n'entraîne pas de risque particulier en raison du caractère quasi atoxique du cromoglicate de sodium et de sa très faible absorption par voie digestive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétration intracellulaire de Ca⁺⁺, cet ion étant indispensable à la dégranulation mastocytaire. Cette propriété représente un modèle d'effet antiallergique (allergie réaginique en particulier) et explique directement l'effet protecteur vis-à-vis d'une provocation allergénique. Le Nalcron limite l'absorption anormale d'allergènes (et/ou d'immun-complexes) par la muqueuse digestive présentant une inflammation locale due à la libération des médiateurs mastocytaires.

Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet compétitif au niveau des récepteurs périphériques.

Sa toxicité générale est pratiquement nulle et il ne développe par ailleurs aucune altération du fœtus ou de l'embryon dans les conditions expérimentales quelles que soient les doses, l'espèce ou les voies d'administration, y compris IV.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, l'absorption du cromoglicate de sodium est très lente et limitée (environ 0,5%). Les études par voie intraveineuse (C¹⁴ cromoglicate de sodium) ont montré que le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé; il est éliminé sous forme inchangée à part égale dans l'urine et la bile. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ une heure et demie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur