RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2005
BIOTONE, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Teinture diluée de kola ........................................................................................................ (20% v/v) 3,360 g
Acide phosphorique concentré ........................................................................................................... 0,280 g
Glycérophosphate de manganèse ...................................................................................................... 0,028 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE DE PLUS DE 15 ANS.
2 à 3 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau au cours des repas.
Durée de traitement limitée à 1 mois.
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'enoxacine (voir rubrique 4.5), en raison de la présence de caféine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 0,829 g de saccharose par ampoule: en tenir compte dans la ration journalière.
Ce médicament contient 1,456 g d'alcool par ampoule. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie de même que chez les femmes enceintes.
Bien que la quantité de caféine apportée par la dose journalière recommandée de ce médicament ne soit pas susceptible de s'accompagner d'une détection positive de caféine dans les urines lors des contrôles antidopages, l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient 4,8 mg de caféine par ampoule (l'analyse d'un échantillon urinaire est considérée comme positive si la concentration en caféine dans l'échantillon urinaire dépasse 12 µg/ml).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à l'alcool (1,456g par ampoule): l'association de ce médicament est à prendre en compte
Associations à prendre en compte
avec:
· + les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie); disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
· + les dépresseurs du système nerveux central.
Liées à la caféine:
+ Enoxacine:
augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du catabolisme hépatique de la caféine).
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, norfloxacine:
augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme (diminution de catabolisme hépatique de la caféine).
Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTI-ASTHENIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Solution de saccharose, glycérol, hydroxyde de calcium, arôme orange E9707939 (huiles essentielles d'orange et de citron, acide citrique, éthylmaltol, vanilline, alcool), éthanol à 96 %, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule en verre jaune à deux pointes autocassables de type II; boîte de 10.
10 ml en ampoule en verre jaune à deux pointes autocassables de type II; boîte de 20.
10 ml en ampoule en verre jaune à deux pointes autocassables de type II; boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13, rue René Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 133-0: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
· 353 134-7: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 20.
· 353 135-3: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.