Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2004

DOPAMINE PIERRE FABRE 200 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de dopamine ................................................................................................................. 200 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante:

· bas débit après chirurgie cardiaque,

· états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,

· chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et enfant

Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.

Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).

Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.

Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.

Elle se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/mn, cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 mcg/kg/mn, voire 20 mcg/kg/mn, ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.

Arrêter de manière progressive: diminution des doses de moitié chaque heure.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré,

· hypersensibilité à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, à la guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire:
celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.

· Activité ectopique:
la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.

· Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves:
les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

· Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 17,5 mg de potassium pour 5 ml de solution: en tenir compte dans la ration journalière.

Généralités

· Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

· La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.

Cas particulier

· Hypotension
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés: troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité).

+ Antidépresseurs imipraminiques: hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

+ Guanéthidine et apparentés: augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO non sélectifs: augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone): risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vasoconstriction périphérique, crise angineuse.
Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.

· En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

· En raison de la présence de potassium, possibilité de phlébite ou de douleurs au point d'injection.

4.9. Surdosage

Symptômes

Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SYMPATHOMIMETIQUE

(C01CA04: système cardio-vasculaire)

Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets:

· à faibles doses (< 5 μg/kg/min): effet dopaminergique:

o action inotrope positive;

o accroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire;

o rétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée;

· à doses moyennes (entre 5 et 20 μg/kg/min): effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques:

o action inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales;

o réduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire);

· à doses fortes (> 20 μg/kg/min): effet α-stimulant:

o élévation des résistances périphériques;

o augmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.

A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.

A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La dopamine est inactive en moins de 2 minutes:

· directement sous forme d'acide homovanillique;

· indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.

L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Disulfite de potassium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas diluer avec les solutés alcalins (voir rubrique 4.2).