Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2007

SENOKOT, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Poudre de follicule de séné .............................................................................................................. 10,860 g

Quantité correspondant en SENNOSIDE B à ...................................................................................... 0,521 g

Pour 100 g de granulés.

1 cuillère-mesure (5,5 g) contient 3,9 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adulte

Posologie usuelle: 1/2 à 1 cuillère-mesure par jour, soit 13 à 26 mg de sennosides, de préférence à la fin du repas du soir.

Posologie maximale: 1 cuillère-mesure et 1/2 par jour, soit 39 mg de sennosides.

Enfant de 10 à 15 ans:

1/2 cuillère-mesure par jour, soit 13 de sennosides; la prescription chez l'enfant doit rester exceptionnelle (voir rubrique 4.4).

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours au maximum).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

· syndrome occlusif ou subocclusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

· fécalome,

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé:

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

· chez les enfants de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle:

Elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

a) « la maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare,

b) une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques:

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants:

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo-: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de nausées, vomissements, diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant du côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

Rarement des réactions d'hypersensibilité à type d'urticaire, œdème voire réaction anaphylactoïde.

4.9. Surdosage

Symptômes: diarrhée.

Conduite à tenir: corriger les éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de pertes liquidiennes très importantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES