RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYFRA, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de framycétine ..................................................................................................................... 7 000 UI

Sulfate de polymyxine B .................................................................................................................. 7 000 UI

Tartrate de synéphrine ....................................................................................................................... 1,2 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la framycétine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, 2 à 6 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

Refermer soigneusement le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à la framycétine (antibiotique de la famille des aminosides),

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· pendant la grossesse et l'allaitement,

· en association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide),

· en association avec la bromocriptine, le pergolide et/ou d'autres sympathomimétiques alpha.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Du fait de la présence d'un vasoconstricteur (la synéphrine), l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Vérifier l'absence d'angle iridocornéen étroit avant la première instillation.

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la synéphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie. Il convient notamment d'éviter les instillations répétées et/ou prolongées du collyre qui peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (tartrate de synéphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Remarque: IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide): par manque de données l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de synéphrine, qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

+ Bromocriptine, pergolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Autres sympathomimétiques alpha

Par mesure de prudence.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu de la présence de synéphrine et de ses propriétés vasoconstrictrices, la prise de ce médicament est déconseillée tout au long de la grossesse et au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas d'instillations répétées et/ou de non respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

· Risque de crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

· Possibilité d'irritation transitoire.

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

· Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la synéphrine une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, Classe ATC: S01AA20.

La framycétine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique bactéricide de la famille des polypeptides.

La synéphrine est un sympathomimétique de synthèse alpha exerçant des propriétés vasoconstrictives oculaires et décongestionnantes.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la framycétine.

Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En usage topique la framycétine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée. Après administration locale, un faible passage de la synéphrine dans la circulation générale est possible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de chlorure de benzalkonium (50 %), chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du flacon: 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 357 270-2: 10 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.