Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2008

ROZEX 0,75 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole ................................................................................................................................... 0,75 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ROZEX gel peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique

Allaitement

ROZEX, gel peut être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les réactions secondaires imputables au métronidazole gel sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlures.

En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D06BX01.

Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.

Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori	30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium	60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium	20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROZEX, gel, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (C_max moyenne = 7245 ng/ml: 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROZEX, gel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, carbomère (Carbopol 980), édétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g, 30 g ou 50 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL