RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2008
ROZEX 0,75 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métronidazole .................................................................................................................................. 0,750 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
L'utilisation de ROZEX, crème peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique
ROZEX, crème peut être utilisé au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les réactions secondaires imputables au métronidazole crème sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlure.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D06BX01.
Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.
Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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ESPÈCES SENSIBLES |
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Aérobies à Gram négatif |
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Helicobacter pylori |
30 % |
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Anaérobies |
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Bacteroides fragilis |
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Bifidobacterium |
60 - 70 % |
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Bilophila |
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Clostridium |
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Clostridium difficile |
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Clostridium perfringens |
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Eubacterium |
20 - 30 % |
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Fusobacterium |
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Peptostreptococcus |
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Porphyromonas |
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Prevotella |
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Veillonella |
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ESPÈCES RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram positif |
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Actinomyces |
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Anaérobies |
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Mobiluncus |
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Propionibacterium acnes |
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ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE |
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Entamoeba histolytica |
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Giardia intestinalis |
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Trichomonas vaginalis |
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Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROZEX, crème, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml: 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROZEX, crème.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.
Alcool benzylique, palmitate d'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristalisable, cire émulsifiable, acide lactique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 30 g en tube (Aluminium verni) et fermé par un bouchon blanc en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 663-5: 15 g en tube (Aluminium verni).
· 348 245-9: 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.