RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La teneur en sodium pour une cuillère-mesure de 5 ml est de 35,75 mg.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
· 3 cuillères-mesure de 5 ml = 750 mg de carbocistéine.
· 3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
· La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 107 mg de sodium par unité de prise (3 cuillères-mesure de 5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse. Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:MUCOLYTIQUES
Code ATC: R05CB03
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyéthylcellulose sodique, composition aromatique (rhum, miel, cacao, orange, cerise, feuille de langue de cerf, fève tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, colorant caramel, propylèneglycol), hydroxyde de sodium (qs pH 6,2 " 0,3), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
Flacon de 200 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
Flacon de 250 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
Flacon de 300 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 319-1: flacon de 125 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
· 357 321-6: flacon de 200 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
· 357 322-2: flacon de 250 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
· 357 323-9: flacon de 300 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.