RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2006
CARBOCISTEINE HEXAL SANTE 5 % ADULTES , sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ........................................................................................................................................ 5 g
Pour 100 ml de sirop.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 cuillère à soupe (15 ml de sirop) contient 750 mg de carbocistéine, 96 mg de sodium et 8,8 g de saccharose.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
La posologie usuelle est de 750 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère à soupe 3 fois par jour.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'expectoration grasse et. purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (95 mg par cuillère à soupe)
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (8,8 g par cuillère à soupe).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocystéine ne doit être envisagée que si nécessaire.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
La carbocystéine est. un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocystéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se font essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 128), saccharose, eau distillée, hydroxyde de sodium, arôme cherry, eau purifiée.
Composition de l'arôme cherry: jus concentré et distillat de cerise; extraits alcooliques de cannelle et de girofle; huile essentielle d'amande amère; vanilline; alcool.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III) de 150 ml, bouchon (polypropylène, polyéthylène basse densité).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ELAIAPHARM
2881, Route des Crêtes
BP 205 Valbonne
06904 Sophia Antipolis Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 856-2: 150 ml en flacon (verre brun).
· 347 801-5: 300 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.