RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2007
PROTOVIT ENFANTS, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A ...................................................................................................................................... 1666 UI
Sous forme de palmitate de vitamine A type 100 WS①
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ........................................................................................... 0,900 mg
Sous forme de chlorhydrate de l'ester monophosphorique de thiamine
Riboflavine (Vitamine B2) ................................................................................................................ 1,100 mg
Sous forme de phosphate sodique de riboflavine
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ........................................................................................ 1,100 mg
Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine 98% DC②
Cyanocobalamine (Vitamine B12) ................................................................................................... 0,001 mg
Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS③
Acide ascorbique (Vitamine C) ...................................................................................................... 45,000 mg
Sous forme de granules d'acide ascorbique 90%④
Cholécalciférol (Vitamine D3) .............................................................................................................. 400 UI
Sous forme de cholécalciférol type 50 CWS/F⑤
Alpha-Tocophérol (Vitamine E) ........................................................................................................ 7,000 mg
Sous forme d'acétate d'Alpha-Tocophérol 50% type CWS/F⑥
Biotine (Vitamine B8 ou H) ............................................................................................................ 0,025 mg
Acide folique (Vitamine B9) ............................................................................................................ 0,075 mg
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) ................................................................................................ 12,000 mg
Acide pantothénique (Vitamine B5) ................................................................................................ 3,500 mg
Sous forme de pantothénate de calcium
Calcium ...................................................................................................................................... 31,250 mg
Sous forme de pantothénate de calcium ....................................................................................... (3,805 mg)
Et sous forme de carbonate de calcium ....................................................................................... (77,168 mg)
Fer ............................................................................................................................................... 2,250 mg
Sous forme de fumarate ferreux
Magnésium ................................................................................................................................ 25,000 mg
Sous forme d'oxyde de magnésium lourd ....................................................................................... (0,804 mg)
Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ..................................................................... (175,858 mg)
Manganèse .................................................................................................................................. 0,180 mg
Sous forme de sulfate de manganèse monohydraté
Phosphore ................................................................................................................................. 31,250 mg
Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium
Zinc ............................................................................................................................................. 1,880 mg
Sous forme de sulfate de zinc monohydraté
Cuivre ........................................................................................................................................... 0,250 mg
Sous forme de sulfate de cuivre anhydre
Pour un comprimé à croquer.
①Composition du Palmitate de vitamine A type 100 WS: palmitate de vitamine A, Alpha tocophérol, gélatine, saccharose, glycérine, amidon de maïs.
②Composition du Chlorhydrate de pyridoxine 98% DC: chlorhydrate de pyridoxine, méthylcellulose.
③Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrine.
④Composition des granules d'acide ascorbique 90%: acide ascorbique, amidon de maïs, lactose.
⑤Composition du cholecalciferol type 50 CWS/F: cholecalciferol, Alpha tocophérol, graisses alimentaires, gélatine de poisson, amidon de maïs.
⑥Composition de l'acétate d'Alpha Tocophérol, 50% type CWS/F: acétate d'alpha tocophérol, gélatine de poisson, dextrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré chez l'enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé par jour.
Durée du traitement limitée à un mois.
· Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou minéraux (risque de surdosage).
· Association à la lévodopa (voir rubrique 4.5).
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions particulières d'emploi
En cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vitamines (et plus particulièrement les vitamines A et D) et des minéraux, tenir compte des doses totales administrées.
Liées à la présence de vitamine B12:
Prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
Liées à la présence de fer:
Prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d'en retarder le diagnostic.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEE A LA PRESENCE DE PYRIDOXINE (vitamine B6)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
LIEES A LA PRESENCE DE FER ET/OU DE CALCIUM
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels de fer à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Cyclines (voie orale).
+ Diphosphonates (voie orale).
+ Fluoroquinolones.
+ Pénicillamine.
+ Thyroxine.
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium).
LIEE A LA PRESENCE DE CALCIUM
+ Digitaliques
Risque de troubles de rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Associations à prendre en compte
LIEE A LA PRESENCE DE CALCIUM
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à la présence de fer:
· coloration noire des selles et troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX
(A: appareil digestif et métabolique)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Silicate de magnésium et d'aluminium, aspartam, oxyde de fer rouge (E172), arôme fraise Permaseal 77896-31*, arôme framboise 501 343 AP 0551**, stéarylfumarate de sodium, talc, xylitol, hypromellose, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, mannitol, sorbitol.
*Composition de l'arôme fraise Permaseal 77896-31: acétophénone, anisyl acétate, éthyl acétate, éthyl butyrate, éthyl isovalérate, éthyl maltol, Cis-Hex-3-en-1-ol, méthyl cinnamate, gamma-undécalactone, maltodextrine, propylèneglycol.
**Composition de l'arôme framboise 501 343 AP 0551 triacétine, éthyl acétate, 3-hexenol, éthyl formate, éthyl butyrate, triéthyl citrate, acétaldéhyde, P-hydroxy-benzylacétone, isobutyl acétate, terpinéol, acide 2-méthylbutyrique, propanal, isopropyl 2-méthybutyrate, huile de palmarosa, propylèneglycol, maltodextrine.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés en flacon (PE) avec déshydratant (gel de silice).
30 comprimés en flacon (verre ambré).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 284-8: 30 comprimés en flacon (PE).
· 349 285-4: 30 comprimés en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.