RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2004
TOP MAG, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pidolate de magnésium .................................................................................................................... 2,250 g
Soit en magnésium élément ........................................................................................................ 190,500 mg
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Chez l'adulte:
2 sachets-doses par jour.
Chez l'enfant:
9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 sachets-doses par jour.
Les sachets-doses doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
Le traitement sera interrompu dès que la magnésémie sera normalisée.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73m2).
· Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à celle de quinidiniques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Quinidiniques
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Diarrhées, douleurs abdominales.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
Sur le plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharine sodique, acide citrique, arôme citron*, saccharose.
*Composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron simple et déterpénée, gomme arabique, maltodextrine et dextrose.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,945 g en sachet-dose (Aluminium/Papier/PE). Boîte de 20 ou 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires de l'AEROCID
248 bis, rue Gabriel Péri
B.P. 126
94232 Cachan Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 070-7: 3,945 g en sachet-dose (Aluminium/Papier/PE). Boîte de 20.
· 332 257-2: 3,945 g en sachet-dose (Aluminium/Papier/PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.