RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2005
ELIXIR PAREGORIQUE LIPHA 50 POUR CENT, solution buvable, flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Teinture d'opium benzoïque ............................................................................................................... 50,00 g
Quantité correspondante en:
Poudre d'opium .................................................................................................................................. 0,25 g
Acide benzoïque ................................................................................................................................ 0,25 g
Huile essentielle d'anis ....................................................................................................................... 0,25 g
Camphre ........................................................................................................................................... 0,10 g
Alcool à 60° ..................................................................................................................................... 49,15 g
Pour 100 g de solution buvable.
1 cuillère à café contient 1,7 g de saccharose, 1,9 g d'alcool absolu et 1,35 mg de morphine base.
Titre alcoolique: 45% v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
1 à 2 cuillères à café, 1 à 4 fois par jour, à diluer dans un verre d'eau
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Poussées aiguës des rectocolites hémorragiques (risque de colectasies).
· Allaitement
· intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions particulières d'emploi
· Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.
· Prudence en cas d'insuffisance respiratoire chronique (risque de bronchoconstriction et de dépression respiratoire).
· Prudence chez les personnes âgées et l'enfant en raison de leur sensibilité aux dérivés opiacés.
· L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
· Ce médicament contient 1,9 g d'alcool par cuillère à café. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
· Ce médicament contient 1,7 g de saccharose par cuillère à café: en tenir compte dans la ration journalière.
· Le patient devra être informé de la nécessité de:
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du SNC (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la poudre d'opium lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Les alcaloïdes morphiniques présents dans l'opium passent dans le lait maternel; en conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la baisse de vigilance induite par la présence d'alcool et compte-tenu des risques de somnolence, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
A forte dose: constipation, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, somnolence, réactions cutanées, troubles respiratoires, dépression du système nerveux central.
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central (troubles de la conscience, dépression respiratoire) et un iléus peuvent être observés, ainsi que des convulsions (liées au camphre). Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Traitement: évacuation digestive, maintien des fonctions vitales.
En cas de dépression respiratoire: ventilation assistée ou antagoniste morphinique (naloxone).
En cas de convulsions: diazépam.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIDIARRHEIQUE
RALENTISSEUR DU TRANSIT
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les alcaloïdes de l'opium sont rapidement absorbés après administration orale. Ils subissent ensuite une glucoro-conjugaison hépatique. Leur élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool, saccharose, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 903 -6: 45 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I