RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2008
DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol anhydre .................................................................................... 15 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes.
1 goutte contient 5 µg de calcifédiol anhydre (ou 25-OH cholécalciférol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Enfant et nourrisson:
· Rachitisme, carentiel,
· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
Adulte:
· Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)
· Traitement de la carence en vitamine D
· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre. Diluer les gouttes dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.
1 goutte = 5 µg.
Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous):
· Rachitisme carentiel: 2 à 4 gouttes par jour,
· Prévention des troubles calciques:
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,
· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale: 2 à 6 gouttes par jour.
Adulte:
· Ostéomalacie:
o nutritionnelle: 2 à 5 gouttes par jour,
o par malabsorption et des anticonvulsivants: 4 à 10 gouttes par jour,
· Traitement de la carence en vitamine D: 2 à 5 gouttes par jour,
· Prévention des troubles calciques:
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,
· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale: 2 à 6 gouttes par jour.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée.
Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec d'autre traitement contenant de la vitamine D ou ses dérivés.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Précautions d'emploi
Contrôle biologique: l'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de sur dosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé):
· toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour trois semaines;
· si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour). il. faut conseiller une boisson abondante, (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol par kg par jour).
L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
L'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, du fait de son passage dans le lait et afin d'éviter un surdosage, tenir compte d'une éventuelle administration de vitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables n'apparaissent pas aux doses thérapeutiques, mais en cas de surdosage.
Symptômes (hypercalcémie résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses dérivés):
· cliniques:
o anorexie, nausées, vomissements,
o polyurie-polydipsie, déshydratation
o hypertension artérielle
o arrêt de croissance.
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires
· biologiques: hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale
Conduite d'urgence
Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE D
(A: appareil digestif et métabolisme)
L'administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l'organisme ce premier métabolite.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D3 issu à l'état naturel de l'hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D3 clans le foie. Le calcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.
Sa demi-vie est de l'ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans les graisses est moins important que celui de la vitamine D en raison, vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.
Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation donnant naissance au 1,25- dihydroxycholécalciférol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure, à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre jaune de type III) muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DESMA PHARMA
25, rue la Boétie
72008 Paris
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 863-2: 10 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II