RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2007
SINAPISME RIGOLLOT, sinapisme
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de graine de moutarde noire déshuilée ................................................................................... 1,285 g*
Pour un sinapisme de 81 mm x 119 mm.
*Quantité minimale pour obtenir une teneur en isothiocyanate d'allyle supérieure à 0,16 mg/cm2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sinapisme.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Appliquer quotidiennement 2 à 3 sinapismes sur la poitrine ou le dos.
· Hypersensibilité au produit,
· Dermatoses en évolution et lésions de la peau.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'applications prolongées, l'apparition de brûlures est possible.
Précautions d'emploi
Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.
Suspendre le traitement si la sensation de chaleur devient trop vive.
En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement.
Si les symptômes persistent et/ou s'accompagnent de signes de surinfection, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
Ne pas faire d'applications trop prolongées (20 minutes maximum).
Se laver soigneusement les mains après usage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité d'irritation locale, de brûlures et de réaction d'hypersensibilité.
· Réaction érythémateuse normale au point d'application.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
REVULSIF
(R. Système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Papier kraft blanchi frictionné à 120 g/m2, émulsion d'acétate de polyvinyle plastifié (Subo DL 22).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 sinapismes en sachet (Aluminium/Papier kraft/Polyester).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Tremper le sinapisme pendant quelques instants dans l'eau froide ou tiède (inférieure à 40°). Le poser sur la partie à traiter (éviter les seins). Le maintenir avec une serviette sèche.
· Laisser agir selon la tolérance du malade, jusqu'à ce que la peau prenne une coloration rouge et qu'une sensation de chaleur soit ressentie (8 à 20 minutes maximum).
· La révulsion obtenue, retirer le sinapisme.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROMEDICAL
Immeuble Le triton
5, rue du Gabian
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 161-2: 10 sinapismes en sachet (Aluminium/Papier kraft/Polyester).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.