RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2004
TERPONE NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle d'aiguilles de pin de Sibérie .......................................................................................... 5 mg
Huile essentielle de niaouli reconstituée ................................................................................................ 5 mg
Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................... 5 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE RECTALE
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Posologie usuelle: 1 suppositoire matin et soir.
Allergie à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez le nourrisson.
Possibles irritations rectales.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTISEPTIQUE
(R: Système Respiratoire)
Huiles essentielles de pin de Sibérie, de niaouli et d'eucalyptus: dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme des antiseptiques des voies respiratoires.
Ils peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorophylle cuivrique, glycérides hémi-synthétiques solides (Suppocire BCM).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA
68, rue Jean-Jacques Rousseau
75001 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 408-8: 8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.