Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2004

HYDROSOL POLYVITAMINE B.O.N., solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse .................................................................. 250 000 UI

Cholécalciférol (vitamine D3) ........................................................................................................... 50 000 UI

α-Tocophérol (acétate D') (vitamine E) ................................................................................................ 0,100 g

Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1) ............................................................................................ 0,100 g

Riboflavine (phosphate sodique) (vitamine B2)

Quantité exprimée en riboflavine ........................................................................................................ 0,075 g

Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) ......................................................................................... 0,100 g

Acide ascorbique (vitamine C) ........................................................................................................... 2,500 g

Nicotinamide (vitamine PP) ............................................................................................................... 0,500 g

Dexpanthénol ................................................................................................................................... 0,200 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Supplémentation vitaminique chez les malades sous alimentation parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie IM ou IV (en injection lente ou en perfusion).

2 à 4 ml par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la vitamine B1,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· en association avec la levodopa (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.

· En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(Liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la levodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A apportée par des médicaments.

Allaitement

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

· signes cliniques:

o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

o nausées, vomissements,

o polyurie, polydipsie, déshydratation,

o hypertension artérielle,

o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

o insuffisance rénale.

· signes biologiques:
Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):

· signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carence):

· signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINES

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients