RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2004
SYMPAVAGOL, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Passiflore (extrait fluide) .................................................................................................................... 24,60 g
Aubépine (extrait fluide) ...................................................................................................................... 6,15 g
Pour 100 ml.
Titre alcoolique (V/V) = 14°.
Une cuillerée à café de 5 ml contient 556 mg d'éthanol, et 2,6 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament de phytothérapie.
Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque (cœur sain).
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et. des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Chez l'adulte: 1 à 4 cuillerées à café par jour
Chez l'enfant de plus de 30 mois: 1 cuillerée à café par jour.
Non renseignée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 14° SOIT 556 mg D'ALCOOL ETHYLIQUE PAR CUILLEREE A CAFE. |
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool:
Associations à prendre en compte
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec l'alcool: disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibacténen-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ Les dépresseurs du système nerveux central.
Il n'y a pas d'études de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur l'effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.
Non renseignée.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Phytothérapie à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharose, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune de 90 ml, 125 ml ou 200 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS Sante Familiale SAS
14, boulevard Richelieu
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 252-8: 90 ml en flacon.
· 333 746-7: 125 ml en flacon.
· 333 747-3: 200 ml en flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.