RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2004
DINACODE ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine ........................................................................................................................................... 0,06 g
Sodium (benzoate de) ....................................................................................................................... 1,00 g
Serpolet (teinture de) ......................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g de sirop.
5 ml (cuillère-mesure ivoire) = 3,8 mg de codéine.
2,5 ml (cuillère-mesure transparente) = 1,9 mg de codéine.
Excipients: alcool, saccharose.
5 ml (cuillère-mesure ivoire) = 120 mg d'éthanol et 3,5 g de saccharose.
2,5 ml (cuillère-mesure transparente) = 60 mg d'éthanol et 1,7 g de saccharose.
Titre alcoolique (V/V): 3 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 16 KG (soit environ 4 ans).
Voie orale.
La cuillère-mesure ivoire (5 ml) contient 3,8 mg de codéine et est RESERVEE A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG.
La cuillère-mesure transparente (2,5 ml) contient 1,9 mg de codéine et est RESERVEE A L'ENFANT DE 16 A 20 KG.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de:
· 0,5 mg/kg chez l'enfant de 16 à 20 kg (environ 4 à 6 ans).
· 1 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans).
La posologie usuelle est de:
· Chez l'enfant de 45 à 50 kg (soit de 14 à 15 ans): 3 cuillères de couleur ivoire par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 12 cuillères par jour.
· Chez l'enfant de 30 à 45 kg (soit de 10 à 14 ans): 2 cuillères de couleur ivoire par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 8 cuillères par jour.
· Chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans): 1 cuillère de couleur ivoire par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères par jour.
· Chez l'enfant de 16 à 20 kg (soit de 4 à 6 ans): 1 cuillère transparente par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères par jour.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Les âges en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Allergie à l'un des constituants
· Insuffisance respiratoire
· Toux de l'asthmatique
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3° SOIT ENVIRON 120 MG PAR PRISE DE 5 ML ET 60 MG PAR PRISE DE 2,5 ML. |
Ce médicament contient 3 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 120 mg par 5 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (teinture de serpolet) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées.
En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (voir rubrique 5.1).
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5).
En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par prise de 5 ml et 1,7 g de saccharose par prise de 2,5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liés à la codéine:
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
· Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Liés à la teinture de serpolet:
Risque de convulsion, en cas de non respect des doses préconisées.
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(R. système respiratoire)
Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Benzoate de sodium: expectorant.
Teinture de serpolet: traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
La teinture de serpolet contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine:
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
· Métabolisme hépatique.
· Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Extrait concentré pour sirop de baume de Tolu, alcool, solution alcoolique d'huile essentielle d'orange, saccharose, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre jaune type III), bouchon (aluminium) et joint Saranex (polyéthylène) avec cuillère-mesure (polystyrène ivoire) de 5 ml et cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 2,5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR
176, rue de l'Arbrisseau
59000 Lille
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 199-8: 125 ml en flacon (verre jaune) + 2 cuillères-mesures (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.