RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2005
BICARBONATE DE SODIUM 1,4 POUR CENT FRESENIUS, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ........................................................................................................................ 1,4 g
Pour 100 ml.
Une poche de 250 ml contient 3,5 g de bicarbonate de sodium
Une poche de 500 ml contient 7 g de bicarbonate de sodium
Une poche de 1000 ml contient 14 g de bicarbonate de sodium
Une poche de 2000 ml contient 28 g de bicarbonate de sodium
Une poche de 3000 ml contient 42 g de bicarbonate de sodium
Une poche de 5000 ml contient 70 g de bicarbonate de sodium
· Osmolarité: 333,2 mOsm/l
· Composition ionique:
o Sodium: 166, 6 mmol/l
o Bicarbonate: 166,6 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des acidoses métaboliques.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie IV, en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Alcalose métabolique,
Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisance cardiaque, et syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses.
Contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).
Ce médicament peut être prescrit en cas de grossesse ou d'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Alcalose métabolique et dépression ventilatoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigü du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN.
(B: sang organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
Incompatibilités nombreuses dues à l'alcalinité de la solution.
1 an.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250, 500, 1000, 2000, 3000 ou 5000 ml en poche (PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifier avant l'emploi l'intégrité de la poche et la limpidité de la solution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE
5, avenue des Prés
94260 Fresnes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 493-2: 250 ml en poche (PVC).
· 560 494-9: 500 ml en poche (PVC).
· 560 495-5: 1000 ml en poche (PVC).
· 560 496-1: 2000 ml en poche (PVC).
· 560 497-8: 3000 ml en poche (PVC).
· 560 498-4: 5000 ml en poche (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.