Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fructose ou lévulose ............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 555 mOsm/l

Osmolalité: 590 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Perfusion intraveineuse.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

4.3. Contre-indications

· Intolérance congénitale au lévulose.

· Inflation hydrique.

· Intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie. Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Utiliser avec précaution chez l'insuffisant rénal.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la comptabilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Acidose lactique.

· Hyperuricémie.

· Hyperglycémie.

· Polyurie.

· Flush facial, douleurs épigastriques et sudation.

4.9. Surdosage

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B : Sang et organes hématopoïétiques).

Les propriétés pharmacodynamiques du lévulose sont celles du glucose.

Le lévulose est un hexose et son métabolisme suit celui du glucose, sans intervention de l'insuline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'élimination et le métabolisme du lévulose suivent ceux des glucides en général.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients