RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2000
BORIBEL N°9, solution buvable à diluer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait aqueux fluide de frêne, de romarin et de fucus* ............................................................................. 4,8 g
Pour 10 ml de solution buvable.
*Une ampoule contient 288 à 480 microgrammes d'iode.
Titre alcoolique: 10,5 % V/V.
Une ampoule contient 0,83 g d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable à diluer.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament de phytothérapie.
Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination urinaire et digestive.
Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
1 ampoule par jour, à diluer dans 1,5 litre d'eau et à consommer tout au long de la journée, de préférence entre les repas.
Agiter l'ampoule avant de l'ouvrir.
La durée du traitement ne doit pas dépasser trois semaines.
· Allergie à l'iode.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Grossesse à partir du deuxième trimestre et allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la posologie et la durée de traitement recommandées.
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ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL. Le titre alcoolique de la solution est 10,5 % V/V, soit 0,83 g d'alcool éthylique par ampoule. |
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool:
Associations à prendre en compte
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ Les depresseurs du système nerveux central.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
De plus, la surcharge iodée, pouvant, à partir de 14 semaines d'aménorrhée, entraîner une hypothyroïdie fœtale, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du deuxième trimestre.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures à celle du plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, ce médicament est contre-indiqué durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Non renseignée.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Arôme orange (huile essentielle déterpénée d'orange douce, éthanol, eau), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas conserver la solution diluée plus d'une journée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 8 ampoules deux pointes autocassables (verre jaune) de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires DIETETIQUE ET SANTE
Route de Castelnaudary
BP 106
31250 Revel
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 413-4: 8 ampoules (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.