Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2001

SPEVIN, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cascara (écorce, poudre titrant à 8% en hétérosides anthracéniques - exprimés en cascarosides A) ....... 260 mg

Quantité correspondante en cascarosides A ..................................................................................... 20,8 mg

Quassia (poudre) .............................................................................................................................. 10 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 gélule après le repas du soir à avaler avec un grand verre d'eau.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· Enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

· chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diélétique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau),

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs irritants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare,

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

· Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

· Non-antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant

Utiliser un laxatif non irritant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non irritant.