Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2006

CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 7,45 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 0,3725 g de chlorure de potassium

Une ampoule de 10 ml contient 0,745 g de chlorure de potassium

Une ampoule de 20 ml contient 1,49 g de chlorure de potassium

Formule ionique:

· Potassium = 1000 mmol/l

· Chlorures =1000 mmol/l

Osmolarité: 2000 mOsm/l

pH = 6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

· Correction des troubles hydro-électrolytiques

· Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Administration par voie intra-veineuse stricte après dilution dans un soluté nutritif, jusqu'à une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium.

· 1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium.

· Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids,

· Le débit de perfusion ne doit dépasser 15 mmol d'ion potassium par heure.

4.3. Contre-indications

Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier: insuffisance rénale, maladie d'Addison, diabète non contrôlé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A EMPLOYER AVEC PRECAUTION.

Mises en garde spéciales

· L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.

· Ne pas administrer la solution non diluée,

· Réaliser la dilution au moment de l'emploi.

Précautions d'emploi

· Injection par voie IV stricte après dilution

· Injection lente (moins de 15 mmol/heure)

· La concentration de la solution à injecter ne doit pas dépasser 4 g /l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l).

· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par lecture de l'ECG en continu et par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier la kaliémie,

· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges,

· Opérer aseptiquement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques d'épargne potassique: amiloride, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés)

Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

(excepté en cas d'hypokaliémie)

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Douleur au point d'injection

· Risque de nécrose en cas d'injection paraveineuse

· Risque de thrombose veineuse en cas d'injection d'une solution très concentrée.

4.9. Surdosage

Symptômes:

· le surdosage peut avoir des conséquences redoutables allant jusqu'à la mort par arrêt cardiaque.
les troubles électriques cardiaques se traduisent sur l'E.C.G. par des ondes T amples et pointues, un aplatissement de l'onde P puis un élargissement des complexes QRS, précédant habituellement l'arrêt cardiaque.

Conduite d'urgence (en unité spécialisée):

· interrompre immédiatement l'administration du chlorure de potassium et mettre en route une perfusion, soit d'une solution bicarbonatée, soit d'une solution glucosée concentrée contenant 10 UI d'insuline ordinaire pour 100 mg de glucose.

En cas d'insuffisance rénale, une épuration par dialyse pourra être entreprise avant d'arrêter cette perfusion pour éviter le rebond hyperkaliémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE, Code ATC: BA01

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

Ion potassium (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure de potassium, soit 53,6 mmol de potassium).

Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Sa concentration plasmatique est de l'ordre de 4 mmol/l.

L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Les pertes extrarénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.

Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire.

Ion chlore

Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Devenir du médicament:

· L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.