RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2007
POLERY ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine ........................................................................................................................................... 0,064 g
Extrait fluide d'érysimum ................................................................................................................... 2,400 g
Pour 100 g de sirop.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 11,8 mg de codéine, 443 mg d'extrait fluide d'érysimum.
Excipients: alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Titre alcoolique volumique du sirop: 2 % (V/V).
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 369 mg d'éthanol (alcool) et 9 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Voie orale.
1 cuillère à soupe contient 11,8 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de:
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Allaitement.
· En association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,0 % SOIT 369 MG D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE. |
Ce médicament contient 2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 369 mg par cuillère à soupe de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi:
· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.
Aspect malformatif (1er trimestre):
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.
Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Compte-tenu de ces données, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
La codéine passe dans le lait maternel: quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Par conséquent, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
o Possibilité de:
§ constipation,
§ somnolence,
§ états vertigineux,
§ nausées, vomissements.
o Rarement:
§ bronchospasme,
§ réactions cutanées allergiques,
§ dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
· Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Signes de surdosage:
Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus.
Traitement:
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R: système respiratoire)
Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Erysimum: phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.
· Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.
· La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
· La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués.
Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme noyau: benzaldéhyde, alcoolat de framboise, alcool éthylique, eau.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml flacon en verre jaune de type III fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité ou en polypropylène muni d'un obturateur en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 493-1: 200 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.