RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/1998
IMEGUL, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cascara titrant 8,0 à 8,4 % en hétérosides anthracéniques exprimés en cascaroside A ......................... 150 mg*
Ispaghul .......................................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
*Soit une teneur en hétérosides anthracéniques comprise entre 12 et 12,6 mg par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
1 gélule le soir au coucher, à prendre avec un grand verre d'eau.
La posologie peut être portée à 2 gélules par jour, si nécessaire.
La durée du traitement ne doit pas excéder 8 à 10 jours.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· fécalome,
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,
· enfants de moins de 10 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),
· chez les enfants de 10 à 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:
· La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare.
· Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage: cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques:
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo-: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de diarrhée, de météorisme intestinal, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT / LAXATIF DE LEST
(A.: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament associe un laxatif modifiant les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimulant la motricité colique à un laxatif modificateur de la consistance des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Composition de la tunique de la gélule: hypromellose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 521-5:10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 345 882-8:20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.