RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2008
VINTENE, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-Ornithine chlorhydrate ................................................................................................................... 1,275 g
(Quantité correspondant à L-Ornithine) .............................................................................................. 1,000 g
L-Lysine ....................................................................................................................................... 10,000 g
L-Histidine ...................................................................................................................................... 4,000 g
L-Tryptophane .................................................................................................................................. 2,500 g
L-Arginine ..................................................................................................................................... 15,000 g
L-Thréonine ...................................................................................................................................... 5,500 g
L-Sérine .......................................................................................................................................... 3,000 g
L-Proline ....................................................................................................................................... 11,000 g
Acide L-aspartique ........................................................................................................................... 3,000 g
Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 5,000 g
Glycine ........................................................................................................................................... 9,200 g
L-Alanine ....................................................................................................................................... 13,000 g
L-Valine ........................................................................................................................................... 7,000 g
L-Méthionine ................................................................................................................................... 7,000 g
L-lsoleucine .................................................................................................................................... 7,000 g
L-Leucine ....................................................................................................................................... 14,000 g
L-Tyrosine ....................................................................................................................................... 0,400 g
L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 9,000 g
L-Cystéine chlorhydrate anhydre ........................................................................................................ 2,000 g
Pour 1000 ml.
Osmolarité: 1140 mOsm/L.
Azote total: 20 g/L.
Acides aminés totaux: 128 g/L.
pH: 7,3.
Excipient: sulfite.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et plus particulièrement dans les cas de fort catabolisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté, ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).
Chez l'enfant: un apport de 0,30 à 0,40 g d'azote/kg/jour correspond à 15 ml à 20 ml/kg/jour de cette solution.
Mode d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1000 ml/jour chez l'adulte), de l'apport volémique total par 24 heures, et de la durée de la perfusion. Il ne doit pas dépasser 40 gouttes par minute chez l'adulte.
Cette solution peut être supplémentée (vitamines, oligo-éléments, électrolytes, lipides). Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu, de ne pas le conserver et de l'administrer dans les 24 heures.
Cette solution ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité connue aux acides aminés
· Insuffisance cardiaque décompensée
· Insuffisance rénale en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration (par absence de données)
· Nouveau-né et nourrisson (par absence de données).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
NE PAS INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
· Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
· Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le flacon indemne de fêlure ou d'éclat. En cas de cristallisation, réchauffer le flacon au bain-marie en retournant plusieurs fois.
· Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.
Précautions d'emploi
· SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
· Une surveillance clinique est nécessaire lors de la mise en route de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.
· Comme avec toute perfusion veineuse, la mise en place de la perfusion doit obéir aux conditions d'hygiène les plus strictes, et une surveillance du point de ponction doit être effectuée régulièrement.
· Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.
· surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) en particulier en cas de:
o troubles du métabolisme des acides aminés;
o insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition et d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie);
o insuffisance rénale sévère (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale).
· Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit être supplémentée sur la base d'un apport calorique d'au moins 100 kcal pour un gramme d'azote, soit au moins 1000 kcal pour un flacon de 500 ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt de la perfusion sont des frissons, nausées, sudation excessive, hyperthermie, céphalées, dyspnée.
Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose. Dans ce cas, arrêter immédiatement la perfusion.
Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES, Code ATC: B05BA01.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution contenant 19 acides aminés de la série L dont 8 essentiels. Sa caractéristique principale est sa teneur élevée en acides aminés (128 g/L).
Le profil des acides aminés est le suivant:
· acides aminés essentiels (n = 8) / acides aminés totaux: 48 %
· acides aminés essentiels (g) / azote total: 3,1
· acides aminés ramifiés (n = 3) / acides aminés totaux: 22 %
Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique. Leur oxydation se traduit par l'élimination sous forme d'urée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes (tryptophane) à 14,7 minutes (histidine). La biodisponibilité des acides aminés est complète.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide acétique, acide L-malique, acide citrique, hydrosulfite de sodium exprimé en anhydride sulfureux, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 750 ml, 1000 ml ou 2000 ml en flacon (verre).
250 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.
500 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ClLINTEC PARENTERAL
Avenue Louis Pasteur
ZA de Coignières-Maurepas
78310 MAUREPAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 714-5 ou 34009 323 714 5 7: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 327 235-2 ou 34009 327 253 2 8: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 573 350-0 ou 34009 573 350 0 7: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 323 197-0 ou 34009 323 197 0 1: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 573 351-7 ou 34009 573 351 7 5: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 330 996-2 ou 34009 330 996 2 6: 750 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 323 715-1 ou 34009 323 715 1 8: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 552 742-7 ou 34009 552 742 7 8: 2000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.