RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2003
TUSSIDORON, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thym (feuille et sommité fleurie de) .................................................................................................... 3,250 g
Drosera (teinture* de plante entière séchée de) .................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g de sirop.
*Teinture au 1/10 à la teneur en éthanol de 45 pour cent V/V.
Titre alcoolique volumique du sirop: 1 pour cent V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la toux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adultes: 3 cuillères mesures, 3 fois par jour.
Enfants de 10 à 15 ans: 1 cuillère mesure, 3 à 5 fois par jour.
Enfants de 6 à 10 ans: 1 cuillère mesure, 2 à 3 fois par jour.
Les prises doivent être régulièrement réparties au cours de la journée.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
· Si la toux persiste, procéder à un réexamen de la situation clinique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,04 g d'alcool par cuillère mesure. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 4 g de saccharose par cuillère mesure: en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Non renseignée.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PHYTOTHERAPIE A VISEE ANTITUSSIVE.
(R: Système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Racine de guimauve, fruit d'anis, extrait de malt, éthanol à 95 pour cent V/V, saccharose, eau purifiée
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après ouverture du flacon: à conserver 1 mois à température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre vert de type III de 200 ml, fermé par un bouchon verseur constitué d'un bouchon en polypropylène blanc et d'un verseur en polyethylène de basse densité transparent.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter avant emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire WELEDA
9, rue Eugène Jung
BP 152
68331 Huningue Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 037-7: 200 ml en flacon (verre vert).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.