Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/12/1997

TISANE GARFIELD, plantes pour tisane en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (feuille) .................................................................................................................................. 0,525 g^*

Boldo .............................................................................................................................................. 0,375 g

Pour un sachet-dose.

^*Un sachet-dose contient au minimum 13,12 mg d'hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 sachet-dose par jour, au maximum, en infusion.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué clans les situations suivantes:

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· Enfants de moins de 10 ans.

Ce médicaments est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· En association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

· Chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau).

· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare.

· Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

· Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

· Non-antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitalique

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hvpokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés) amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du séné ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF STIMULANT