RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2008
GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxy-4 butyrate de sodium ........................................................................................................... 242 mg
Quantité correspondant en Acide hydroxy-4 butyrique ........................................................................ 200 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 2 g d'acide hydroxy-4 butyrique et apporte 420 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Adjuvant anesthésique en chirurgie et en obstétrique.
· Sédation en neuro-traumatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
En anesthésie
· chez l'adulte: 60 mg/ kg, soit en moyenne 2 ampoules de 10 ml,
· chez l'enfant: 100 mg/ kg.
L'entretien de la narcose se fera par une deuxième injection égale à la moitié de la dose initiale.
Le Gamma-OH peut être associé à un autre hypnotique d'action rapide et à un myorelaxant dont il permet de réduire les doses.
En neuro-traumatologie
20 à 50 mg /kg et par heure, soit habituellement une ampoule de 10 ml toutes les 60 à 120 minutes pendant plusieurs jours.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· hypertension artérielle sévère,
· bradycardie par troubles de la conduction intra-cardiaque,
· hypokaliémie non corrigée,
· épilepsie non contrôlée par un traitement,
· éclampsie,
· éthylisme.
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit être administré qu'en présence d'un anesthésiste ou d'un réanimateur disposant de moyens d'assistance ventilatoire.
Précautions d'emploi
· l'injection de Gamma-OH peut provoquer une hypotension artérielle initiale par vasodilatation, suivie d'une hypertension artérielle centrale, fugace qui peut être prévenue par une prémédication analgésique et neuroleptique,
· une agitation et une confusion peuvent être observées lorsque l'analgésie est insuffisante,
· en l'absence de prémédication barbiturique, le réveil peut être brutal, avec convulsions et perte d'urine,
· le Gamma-OH peut entraîner une hypokaliémie, par entrée intra-cellulaire du potassium, sans hyperkaliurie. Cette hypokaliémie peut être corrigée par administration concomitante de sels de potassium,
· lors de l'utilisation répétée du Gamma-OH (neurosédation), risque d'hypernatrémie en raison de l'apport sodé concomitant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des cas de troubles métaboliques à type d'alcalose métabolique, hypokaliémie et hypernatrémie induits par l'association tétracosides - Gamma-OH ont été rapportés.
L'association aux curares est possible, il existe une potentialisation des curares non dépolarisants et diminution de l'activité des curares dépolarisants.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du 4-hydroxybutyrate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence l'utilisation du 4-hydroxybutyrate de sodium est déconseillée pendant la grossesse.
L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie générale par Gamma-OH.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
+ Augmentation de l'amplitude et diminution de la fréquence des mouvements respiratoires. Exceptionnellement, on peut observer surtout au réveil une respiration de type périodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pas l'hématose.
+ Ralentissement du rythme cardiaque aussi bien chez les patients ayant une fréquence cardiaque normale que chez les patients ayant une tachycardie.
Possibilité d'apparition lors de l'induction d'une hypertension artérielle transitoire.
+ Possibles myoclonies lors de l'induction.
+ Au réveil, nausées, vomissements et agitation peuvent survenir.
Hypnose profonde et prolongée pouvant nécessiter une surveillance respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUES GENERAUX
(N: système nerveux central)
Narcotique exclusif, sans activité antalgique, le Gamma-OH ne peut pas être utilisé comme agent anesthésique unique.
Après une latence de 5 à 7 minutes, il provoque un sommeil de 1,5 à 2 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration IV, son action intervient en 5 à 7 minutes et son effet persiste durant 90 à 120 minutes à la posologie de 60 mg / kg.
Le Gamma-OH traverse les barrières méningée et placentaire. Le Gamma-OH est métabolisé principalement au niveau du foie.
Les meéabolites finaux sont l'eau et le gaz carbonique éliminé par voie respiratoire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
4 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 6 ampoules incolores en verre de type I de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Société d'Etudes et de Recherches Biologiques
53, rue Villiers de l'Isle Adam
75020 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 739-1: 6 ampoules (verre) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Réservé à l'usage hospitalier