Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2005

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine (type Portugal) ............................................... 20 mg

Diprophylline .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE: 4 à 6 comprimés par jour.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Allergie connue à l'huile essentielle de térébenthine,

· Enfant de moins de 15 ans,

· Intolérance à la diprophylline ou à la théophylline,

· Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement doit être réévalué:

· En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons.

· Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas de:

· insuffisance cardiaque sévère,

· insuffisance coronaire,

· hypertension artérielle,

· ulcère gastro-duodénal,

· antécédents comitiaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Probénicide

Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).

Réduire la posologie de diprophylline pendant le traitement par probénicide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal concernant l'essence de thérébenthine ou la diprophylline.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de cette association n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence par mesure de précaution, l'utilisation de celte spécialité est à éviter pendant la grossesse.

Allaitement

La diprophylline passant dans le lait maternel, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

· Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine: allergie.

· Avec la diprophylline, par analogie aux autres dérivés xanthiques (type théophylline et caféine):

o nausées, vomissements, douleur épigastriques,

o vertiges, céphalées, excitation, insomnie,

o tachycardie,

o tremblement des extrémités.

4.9. Surdosage

En cas d'absorption massive les principaux signes sont:

· Avec les produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine:

o douleurs épigastriques, nausées,

o toux, troubles respiratoires.

· Avec la diprophylline:
Chez l'enfant: agitation, céphalées, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions.
Chez l'adulte: nausées, vomissements, tachycardie, extra-systoles, céphalées, insomnie, excitation.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A visée fluidifiante.

(R) Système respiratoire.

Produits d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine: utilisés comme fluidifiant.

Diprophylline: base xanthique, dérivée de la théophylline, dont les effets sont mal connus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diprophylline ne se convertit pas en théophylline in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES