RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006
MINOXIDIL ZYDUS 2 %, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil ................................................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml de solution.
Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Alopécie androgénétique d'intensité modérée chez l'homme et chez la femme.
Une augmentation du nombre des cheveux "non duvet" a été observée chez 30 à 40 % des patients après 6 à 12 mois d'applications biquotidiennes.
Chez la majorité des patients traités, le minoxidil stabilise le phénomène de chute des cheveux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée. La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
L'expérience acquise au cours des essais cliniques démontre que 2 applications par jour pendant une période de 4 mois ou plus peuvent être nécessaires avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois en cas d'arrêt du traitement.
· Allergie connue au minoxidil, au propylèneglycol ou à l'éthanol.
· L'efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
· Les effets chez des sujets présentant des affections dermatologiques concomitantes ou déjà traités par des corticoïdes par voie topique ou d'autres produits d'application locale n'ont pas été évalués. Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion, la résorption du minoxidil était augmentée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible.
Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant prescription de minoxidil. Les sujets qui ont des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
Les patients traités par minoxidil doivent être suivis en début de traitement puis de façon régulière. Dans le cas où apparaîtraient des effets systémiques ou des réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
Précautions d'emploi
· Au contact de l'œil, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.
· L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères. Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par de la guanéthidine.
Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire pendant la grossesse.
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques, consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier des desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et prurit.
Plus rarement d'autres réactions ont pu être décrites, à type d'allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, œdème de la face), de vertiges, de picotements, céphalées, faiblesse, névrite, œdème, altération du goût, infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de la pression artérielle et du pouls, hépatite, lithiase rénale.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIALOPECIQUE
(D. Dermatologie)
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,4 pour cent (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 pour cent) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution, correspondant à une application sur la peau de 20 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 2,280 mg de minoxidil.
L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections cutanées concomitantes ou de techniques d'occlusion n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 pour cent du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool, propylèneglycol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Produit inflammable.
· A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml (60 doses) en flacon (verre brun) avec, pompe doseuse (PE) et applicateur. Boîte de 1 ou 3.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec, le flacon. Après application de la solution, se laver soigneusement les mains. Ne pas appliquer le produit, sur une autre partie du corps.
N'appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
Pulvérisateur
1. - Ce système est adapté au traitement des surfaces étendues.
2 - Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
3 - Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
4 - Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml. Eviter d'inhaler l'aérosol.
Replacer la cape sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur
1 - Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
2 - Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
3 - Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
4 - Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement. Retirer le capuchon de l'extrémité de l'applicateur.
5 - Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur. Le capuchon peut être replacé à l'extrémité de l'applicateur après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZYDUS FRANCE
25, rue des Peupliers
ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
92000 Nanterre
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 664-6: 60 ml (60 doses) en flacon (verre brun) avec pompe doseuse (PE) et applicateur. Boîte de 1.
· 339 693-2: 60 ml (60 doses) en flacon (verre brun) avec pompe doseuse (PE) et applicateur. Boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.