Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2008

DRAMAMINE 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diménhydrinate .................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé quadrisécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé quadrisécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement du mal des transports.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

VOIE ORALE.

La posologie usuelle est:

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

· Chez l'enfant: 5 mg/kg/j en 3 à 4 prises, soit à titre indicatif :

o entre 6 et 12 ans: 1/2 à 1 comprimé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour;

o entre 2 et 6 ans: 1/4 à 1/2 comprimé écrasé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 demi-comprimés écrasés par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité aux antihistaminiques,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.

Précautions d'emploi

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence:

· Chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);

o une éventuelle hypertrophie prostatique.

· Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; barbituriques; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation des machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

· Effets neurovégétatifs:

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

o hypotension orthostatique;

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

o incoordination motrice, tremblements;

o confusion mentale, hallucinations;

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

· Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie;

o thrombocytopénie;

o anémie hémolytique.

· Réactions de sensibilisation

o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

o œdème, plus rarement œdème de Quincke;

o choc anaphylactique.

4.9. Surdosage

· Symptômes d'un surdosage en diménhydrinate:

o convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant);

o troubles de la conscience, coma.

· Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTINAUPATHIQUE

(N: Système nerveux central)

Diménhydrinate: antihistaminique H₁, à structure éthanolamine, qui se caractérise par:

· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports;

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique avec le diménhydrinate font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

· La biodisponibilité est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de riz, gomme arabique, stéarate de magnésium, propylèneglycol, sulfate de sodium anhydre.

Pelliculage: copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation